Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af det spændingsfrie vaginal tape obturatorsystem til behandling af stressurininkontinens (urinlækage)

11. december 2007 opdateret af: Ethicon, Inc.

En klinisk evaluering af det spændingsfrie vaginal tape obturatorsystem til behandling af stressurininkontinens

Anstrengelsesurininkontinens påvirker næsten 30 millioner kvinder verden over, og hovedmålet med kirurgisk behandling er at stoppe urininkontinens (urinlækage), der opstår ved fysisk aktivitet, hoste, nysen osv. Patienterne i undersøgelsen vil have en operation for at forbedre urininkontinenssymptomer . Dette vil involvere indsættelse af en mesh-slynge for at hjælpe med at støtte urinrøret (rør, der fører ind i din blære). Under operationen vil undersøgelseslægen bruge et spændingsfrit vaginalt obturatorsystem. Undersøgelsen vil omfatte kvinder diagnosticeret med anstrengelsesurininkontinens, som har afsluttet deres familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2L 1V7
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Southport, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
        • Southport District General Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Urogynecology Associates of CO
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Bladder Control Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Urogynecology Specialists of Kenuckiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123
        • Oakwood Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sheldon Freedman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peter's University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • The Institute for Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • McDonlad Murrmann Women's Clinic
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Sound Urology Ambulatory Surgery Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service d'urologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital des Diaconesses
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • University of Ulsan College of Medicine and Asan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229 899
        • Women's and Children's Hospital
  • Tyskland
      • Tubingen, Tyskland, D-72706
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), herunder patienter med ISD. Objektiv test inkluderer: stående stresstest, urodynamisk evaluering eller pudetest.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten havde en hysterektomi, tubal ligering eller er på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller havde en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet at ophøre med at føde.
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, herunder fuldførelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det IRB/EC-godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en associeret eller mistænkt neurologisk sygdom.
  • Patienten er i antikoagulationsbehandling.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 60 dage.

For patienter, der har URP-målinger på udvalgte steder:

  • Patienten har en aktiv læsion eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør. Patienten har en urethral obstruktion.
  • Patienten har en ikke-reduceret cystocele > trin 1. (Reduktion af prolaps før URP-test er påkrævet). Reduktion af Cystocele (hvis relevant). Patienterne skal sidde i en semi-fowler-position med sengehovedet i 40-60 grader.

Placer forsigtigt halvdelen af ​​et spekulum i skeden, og reducer prolaps til mindre end stadium 1. Vær forsigtig med ikke at forlænge eller forlænge den vaginale længde.

Halvdelen af ​​et spekulum skal placeres med trykvægt på de posteriore og apikale områder. Forvægstryk eller urinrørstryk skal til enhver tid undgås.

  • Forsøgspersonen har aktiv infektion efter urinstiksanalyse, defineret som ≥+1 leukocytter eller ≥+1 nitrater (skal omplanlægge en tid efter UVI er forsvundet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet forekomst af behandlingssucces.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patienttilfredshed
Vurdering af uafklaret de novo hastende efterbehandling.
Der kræves ingen yderligere operation for at korrigere SUI efterbehandling
Intraoperative og postoperative komplikationer
Målinger af livskvalitet
Vend tilbage til normal aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300-04-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner