- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00200486
Profilage moléculaire et génomique des tumeurs de la tête et du cou
Profilage moléculaire et génomique des tumeurs de la tête et du cou pour explorer les biomarqueurs associés au pronostic et à la réponse au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des recherches antérieures menées par notre groupe à l'aide d'une analyse génétique par puce à ADN de HNSCC et de kératinocytes normaux ont identifié deux groupes distincts d'expression génétique basés sur des modèles de regroupement d'un sous-groupe de gènes. Les données cliniques ont été résumées pour chaque groupe et, dans l'ensemble, la ségrégation des patients par profil d'expression génique était un meilleur prédicteur des résultats que les variables clinicopathologiques. Une analyse plus poussée a identifié 375 gènes qui discriminent les sous-types génotypiques de HNSCC. Dans l'ensemble, nos données préliminaires ont montré que le modèle d'expression génique globale dans un échantillon HNSCC peut être utilisé comme prédicteur du pronostic. Nous avons isolé des sous-ensembles de gènes présentant les plus grands modèles de divergence dans l'expression des gènes. Nous avons également identifié 366 gènes surexprimés et 246 sous-exprimés lors de la comparaison de la tumeur primaire aux marges chirurgicales normales et avons identifié un nombre similaire de gènes dont l'expression a changé lors de la comparaison de la tumeur primaire à la métastase ganglionnaire. En combinant ces ensembles de données, nous avons identifié des gènes qui augmentent ou diminuent systématiquement l'expression au cours de la progression du tissu normal vers la tumeur primaire, puis vers le nœud métastatique. Nous avons sélectionné plusieurs gènes candidats pour une analyse ultérieure à l'aide de matrices de tissus HNSCC. Grâce à l'analyse des puces à ADN et à d'autres techniques d'examen des caractéristiques génétiques et moléculaires, une connaissance plus détaillée du processus de transformation maligne et des altérations liées à la thérapie chez ces patients peut être obtenue. Cette étude cherchera à effectuer un profilage moléculaire et génétique complet pour améliorer le développement de biomarqueurs dans le HNSCC et corréler ces données avec les données cliniques des patients. En fin de compte, on espère que des anomalies génétiques spécifiques à la tumeur pourront être identifiées, ce qui pourrait fournir des cibles pour des stratégies de traitement telles que la thérapie génique, l'immunothérapie ou d'autres interventions.
Objectifs de l'étude :
Évaluer les modèles d'expression génique dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou humain et les corréler avec la réponse au traitement, à la fois chirurgical et non chirurgical.
Identifier une série de marqueurs diagnostiques dans le sang, l'urine et/ou les expectorations pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou et étudier le mécanisme d'action de ces protéines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stelby Augustine, RN
- Numéro de téléphone: 718-920-7054
- E-mail: staugust@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard V Smith, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-2991
- E-mail: rsmith@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Stelby Augustine
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Contact:
- Stelby Augustine, RN
- Numéro de téléphone: 718-920-7054
- E-mail: staugust@montefiore.org
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Contact:
- Richard V Smith, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-2991
- E-mail: rsmith@montefore.org
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Chercheur principal:
- Richard V Smith, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Belbin, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Prystowsky, MD
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Sous-enquêteur:
- Schiff Bradley, MD
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Sous-enquêteur:
- Cohen Perry, MD
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Chercheur principal:
- Ow Thomas, MD
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Sous-enquêteur:
- Mehta Vikas, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicolas F Schlecht, PhD, MSC
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Sous-enquêteur:
- Geoffrey Childs, MD
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Sous-enquêteur:
- Madhur K Garg, MD
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Sous-enquêteur:
- Missak Haigentz, MD
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Sous-enquêteur:
- Gregory Rosenblatt, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs malignes ou non malignes réelles ou suspectées de la tête et du cou
- biopsie et/ou résection planifiée, ou disponibilité de tissu tumoral congelé inclus dans la paraffine ou stocké pour une analyse non génétique
Critère d'exclusion:
- tissu insuffisant disponible pour l'évaluation diagnostique standard et l'échantillon d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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corrélation de la réponse au traitement et du pronostic (délai avant récidive et survie) avec le profil d'expression génétique
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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identifier une série de marqueurs diagnostiques des tumeurs de la tête et du cou et étudier le mécanisme d'action de ces protéines
Délai: variable
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variable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Chercheur principal: Thomas J Ow, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-05-127E
- NIH-R21-CA104402
- 6R21DE023941-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 3P50DE019032-14S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Tumeurs de la tête et du cou
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
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Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, États-Unis, Singapour, Canada