- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200486
Profilowanie molekularne i genomowe nowotworów głowy i szyi
Profilowanie molekularne i genomowe guzów głowy i szyi w celu zbadania biomarkerów związanych z rokowaniem i odpowiedzią na terapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzednie badania naszej grupy wykorzystujące analizę mikromacierzy genetycznych HNSCC i normalnych keratynocytów zidentyfikowały dwie odrębne grupy ekspresji genetycznej w oparciu o wzorce grupowania podgrupy genów. Dane kliniczne podsumowano dla każdej grupy i ogólnie segregacja pacjentów za pomocą profilowania ekspresji genów była lepszym predyktorem wyniku niż zmienne kliniczno-patologiczne. Dalsza analiza zidentyfikowała 375 genów, które rozróżniają podtypy genotypowe HNSCC. Ogólnie rzecz biorąc, nasze wstępne dane wykazały, że wzorzec globalnej ekspresji genów w próbce HNSCC można wykorzystać jako predyktor rokowania. Wyizolowaliśmy podzbiory genów wykazujące największe wzorce rozbieżności w ekspresji genów. Zidentyfikowaliśmy również 366 genów z nadekspresją i 246 z niedostateczną ekspresją, porównując guz pierwotny z normalnymi marginesami chirurgicznymi i zidentyfikowaliśmy podobną liczbę genów, których ekspresja zmieniła się, porównując guz pierwotny z przerzutami do węzłów chłonnych. Łącząc te zestawy danych, zidentyfikowaliśmy geny, które konsekwentnie zwiększają lub zmniejszają ekspresję podczas progresji od normalnej tkanki do guza pierwotnego, a następnie do węzła przerzutowego. Wybraliśmy kilka genów kandydujących do późniejszej analizy przy użyciu macierzy tkankowych HNSCC. Dzięki analizie mikromacierzy DNA i innym technikom badania cech genetycznych i molekularnych można uzyskać bardziej szczegółową wiedzę na temat procesu transformacji nowotworowej i zmian w terapii u tych pacjentów. Badanie to będzie miało na celu przeprowadzenie kompleksowego profilowania molekularnego i genetycznego w celu poprawy rozwoju biomarkerów w HNSCC i skorelowania tych danych z danymi klinicznymi pacjenta. Ostatecznie istnieje nadzieja, że zostaną zidentyfikowane nieprawidłowości genetyczne specyficzne dla nowotworu, które mogą stanowić cele dla strategii leczenia, takich jak terapia genowa, immunoterapia lub inne interwencje.
Cele studiów:
Aby ocenić wzorce ekspresji genów w ludzkim raku płaskonabłonkowym głowy i szyi i skorelować to z odpowiedzią na leczenie, zarówno chirurgiczne, jak i niechirurgiczne.
Identyfikacja serii markerów diagnostycznych raka płaskonabłonkowego głowy i szyi we krwi, moczu i/lub plwocinie oraz zbadanie mechanizmu działania tych białek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stelby Augustine, RN
- Numer telefonu: 718-920-7054
- E-mail: staugust@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard V Smith, MD
- Numer telefonu: 718-920-2991
- E-mail: rsmith@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Stelby Augustine
-
Kontakt:
- Stelby Augustine, RN
- Numer telefonu: 718-920-7054
- E-mail: staugust@montefiore.org
-
Kontakt:
- Richard V Smith, MD
- Numer telefonu: 718-920-2991
- E-mail: rsmith@montefore.org
-
Główny śledczy:
- Richard V Smith, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Belbin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Prystowsky, MD
-
Pod-śledczy:
- Schiff Bradley, MD
-
Pod-śledczy:
- Cohen Perry, MD
-
Główny śledczy:
- Ow Thomas, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehta Vikas, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas F Schlecht, PhD, MSC
-
Pod-śledczy:
- Geoffrey Childs, MD
-
Pod-śledczy:
- Madhur K Garg, MD
-
Pod-śledczy:
- Missak Haigentz, MD
-
Pod-śledczy:
- Gregory Rosenblatt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rzeczywiste lub podejrzewane złośliwe lub niezłośliwe guzy głowy i szyi
- planowana biopsja i/lub resekcja lub dostępność zatopionej w parafinie lub przechowywanej zamrożonej tkanki guza do analizy niegenetycznej
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca ilość dostępnej tkanki zarówno do standardowej oceny diagnostycznej, jak i próbki do badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
korelacja odpowiedzi na leczenie i rokowania (czas do nawrotu i przeżycia) z profilem ekspresji genetycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zidentyfikować serię markerów diagnostycznych dla nowotworów głowy i szyi oraz zbadać mechanizm działania tych białek
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard V Smith, MD, Montefiore Medical Center
- Główny śledczy: Thomas J Ow, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-05-127E
- NIH-R21-CA104402
- 6R21DE023941-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 3P50DE019032-14S2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .