Bioéquivalence d'un comprimé FDC de linagliptine/metformine (2,5 mg/750 mg) à libération prolongée chez des sujets sains
23 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence d'un comprimé d'association à dose fixe de linagliptine/metformine à libération prolongée (2,5 mg/750 mg) par rapport à l'association libre de comprimés de linagliptine et de metformine à libération prolongée chez des sujets sains (étude ouverte, randomisée, à dose unique, à Procès)
Le but de cet essai est de démontrer la bioéquivalence d'un comprimé à dose fixe nouvellement développé contenant de la linagliptine et de la metformine à libération prolongée par rapport à la combinaison libre de linagliptine et de metformine à libération prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- 1288.10.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sains
Critère d'exclusion:
- Tout écart pertinent par rapport à l'état de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDC d'abord, à jeun
Linagliptine/Metformine ER FDC suivi d'un seul comprimé de linagliptine et de metformine ER, à jeun
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1 x Comprimé de Linagliptine
2 x Comprimé FDC Linagliptine/Metformine ER
3 x comprimés Metformine ER
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Expérimental: Comprimés simples d'abord, à jeun
comprimés uniques de linagliptine et de metformine ER suivis de Linagliptine/Metformine ER FDC, à jeun
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1 x Comprimé de Linagliptine
2 x Comprimé FDC Linagliptine/Metformine ER
3 x comprimés Metformine ER
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Expérimental: FDC d'abord, nourri
Linagliptine/Metformine ER FDC suivi d'un seul comprimé de linagliptine et de metformine ER, à jeun
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1 x Comprimé de Linagliptine
2 x Comprimé FDC Linagliptine/Metformine ER
3 x comprimés Metformine ER
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Expérimental: Comprimés simples d'abord, nourris
comprimés uniques de linagliptine et de metformine ER suivis de Linagliptine/Metformine ER FDC, condition d'alimentation
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1 x Comprimé de Linagliptine
2 x Comprimé FDC Linagliptine/Metformine ER
3 x comprimés Metformine ER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (AUC0-72)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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ASC 0-72 (aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma de 0 à 72 heures) Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et des gCV intra-individuelles ajustées, respectivement.
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma (Cmax)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma) Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et des gCV intra-individuelles ajustées, respectivement.
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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ASC 0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et ajustées gCV intra-individuels, respectivement.
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Cmax de metformine dans le plasma
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Cmax (concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma) Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et des gCV intra-individuelles ajustées, respectivement.
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1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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ASC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour la linagliptine. Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et des gCV intra-individuels ajustés, respectivement. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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ASC0-inf de la metformine dans le plasma
Délai: 1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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ASC0-inf (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) pour la metformine. Les valeurs de la moyenne géométrique et du coefficient de variation géométrique (gCV) sont en fait des moyennes géométriques ajustées et des gCV intra-individuels ajustés, respectivement. |
1 heure (h) avant l'administration du médicament et 20 minutes (min), 40min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
23 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Linagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1288.10
- 2013-005143-85 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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