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Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis

23 décembre 2014 mis à jour par: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state. The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning. However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking. The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50924
        • Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. General criteria

    • Age between 14 and 36 years
    • male or female, in- or outpatients
    • written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
  2. Special criteria (present within the last three months prior to the study)

    • Attenuated Positive Symptoms (APS)
    • Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
    • Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week

AND / OR

  • Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
  • Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
  • Symptoms resolve spontaneously
  • Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior

Exclusion Criteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
  • DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
  • DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
  • Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need. Regular psychotherapy was not permitted.
Autres noms:
  • Clinical Management
Expérimental: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps. As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present. The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Autres noms:
  • Solian

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
improvement of risk related symptoms
Délai: 3, 6, 12, 24 months
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
3, 6, 12, 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Global functioning
Délai: 3, 6, 12, 24 months
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
3, 6, 12, 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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