- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00204061
Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state.
The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning.
However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking.
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50924
- Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
General criteria
- Age between 14 and 36 years
- male or female, in- or outpatients
- written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
Special criteria (present within the last three months prior to the study)
- Attenuated Positive Symptoms (APS)
- Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
- Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week
AND / OR
- Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
- Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
- Symptoms resolve spontaneously
- Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
- DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
- DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
- Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
|
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need.
Regular psychotherapy was not permitted.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
|
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps.
As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present.
The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
improvement of risk related symptoms
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 months
|
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
|
3, 6, 12, 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Global functioning
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 months
|
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
|
3, 6, 12, 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joachim Klosterkötter, Professor, Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Prodromaaliset oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Amisulpridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 GI 9935 - P 1.1.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supportive management
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.ValmisAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostumaYhdysvallat