- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204061
Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis
23. Dezember 2014 aktualisiert von: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state.
The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning.
However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking.
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50924
- Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
General criteria
- Age between 14 and 36 years
- male or female, in- or outpatients
- written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
Special criteria (present within the last three months prior to the study)
- Attenuated Positive Symptoms (APS)
- Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
- Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week
AND / OR
- Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
- Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
- Symptoms resolve spontaneously
- Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
- DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
- DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
- Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
|
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need.
Regular psychotherapy was not permitted.
Andere Namen:
|
Experimental: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
|
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps.
As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present.
The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
improvement of risk related symptoms
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 months
|
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
|
3, 6, 12, 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Global functioning
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 months
|
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
|
3, 6, 12, 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Joachim Klosterkötter, Professor, Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Prodromale Symptome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 GI 9935 - P 1.1.3
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