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Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state. The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning. However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking. The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50924
        • Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. General criteria

    • Age between 14 and 36 years
    • male or female, in- or outpatients
    • written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
  2. Special criteria (present within the last three months prior to the study)

    • Attenuated Positive Symptoms (APS)
    • Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
    • Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week

AND / OR

  • Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
  • Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
  • Symptoms resolve spontaneously
  • Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior

Exclusion Criteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
  • DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
  • DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
  • Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need. Regular psychotherapy was not permitted.
Otros nombres:
  • Clinical Management
Experimental: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps. As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present. The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Otros nombres:
  • Solian

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
improvement of risk related symptoms
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 months
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
3, 6, 12, 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global functioning
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 months
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
3, 6, 12, 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Joachim Klosterkötter, Professor, Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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