- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00204061
Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis
23. desember 2014 oppdatert av: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state.
The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning.
However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking.
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
- Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
General criteria
- Age between 14 and 36 years
- male or female, in- or outpatients
- written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
Special criteria (present within the last three months prior to the study)
- Attenuated Positive Symptoms (APS)
- Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
- Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week
AND / OR
- Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
- Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
- Symptoms resolve spontaneously
- Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
- DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
- DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
- Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
|
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need.
Regular psychotherapy was not permitted.
Andre navn:
|
Eksperimentell: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
|
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps.
As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present.
The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
improvement of risk related symptoms
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
|
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
|
3, 6, 12, 24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global functioning
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
|
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
|
3, 6, 12, 24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joachim Klosterkötter, Professor, Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Prodromale symptomer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Amisulprid
Andre studie-ID-numre
- 01 GI 9935 - P 1.1.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Supportive management
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater