Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis

23. desember 2014 oppdatert av: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state. The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning. However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking. The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option. An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used. An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride. For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50924
        • Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. General criteria

    • Age between 14 and 36 years
    • male or female, in- or outpatients
    • written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
  2. Special criteria (present within the last three months prior to the study)

    • Attenuated Positive Symptoms (APS)
    • Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
    • Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week

AND / OR

  • Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
  • Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
  • Symptoms resolve spontaneously
  • Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior

Exclusion Criteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
  • DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
  • DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
  • Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need. Regular psychotherapy was not permitted.
Andre navn:
  • Clinical Management
Eksperimentell: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps. As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present. The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Andre navn:
  • Solian

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
improvement of risk related symptoms
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
3, 6, 12, 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global functioning
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
3, 6, 12, 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Supportive management

3
Abonnere