- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00204061
Early Pharmacological and Psychological Intervention for Late Prodromal States of Psychosis
23. prosince 2014 aktualizováno: Stephan Ruhrmann, University of Cologne
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
The central hypothesis is that the combination of a clinical management with an atypical neuroleptic is the superior treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The first diagnosis of schizophrenia is preceded by a long lasting period comprising an untreated psychotic and a prodromal state.
The duration of untreated psychosis correlates with a significant worsening of several outcome variables and persons fulfilling criteria of a prodromal state are already suffering from prodromal symptoms and from a significant deterioration of social and vocational functioning.
However, a sufficient strategy for early intervention is still lacking.
The study will provide an empirical basis for a pharmacological treatment option.
An open-label, randomized, multi-centre parallel group design is used.
An intensified clinical management (CM), which allows needs-based psychological crisis intervention, is compared to a combination of such a CM and the atypical neuroleptic amisulpride.
For analysis 130 patients will be recruited within three years, the treatment period is two years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50924
- Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
General criteria
- Age between 14 and 36 years
- male or female, in- or outpatients
- written informed consent, for patients below 18 years also signed by parents
Special criteria (present within the last three months prior to the study)
- Attenuated Positive Symptoms (APS)
- Presence of at least one of the following symptoms: ideas of reference, odd beliefs or magical thinking, unusual perceptual experiences, odd thinking and speech, suspiciousness or paranoid ideation
- Symptoms have to appear several times per week for a period of at least one week
AND / OR
- Brief Limited Intermittent Psychotic Symptoms (BLIPS)
- Duration of episode less than one week, interval between episodes at least one week
- Symptoms resolve spontaneously
- Presence of at least one of the following symptoms: Hallucinations, Delusions, Formal thought disorder, Gross disorganized or catatonic behavior
Exclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV diagnosis of schizophrenia, schizophreniform,schizoaffective, delusional or bipolar disorder, at any time of life.
- DSM-IV diagnosis of brief psychotic episode with a duration of more than one week, at any time time of life, or BLIPS within one week before inclusion.
- DSM-IV diagnosis of delirium, dementia, amnestic and other cognitive disorders, mental retardation, mental disorders due to a general medical condition or mental disturbances due to psychotropic substances.
- Abuse of alcohol or drugs within the last three months prior to the study; exception: cannabis user have to be drug-free during four weeks prior to the study. In case of drug abuse, it has to be determined, whether present prodromal symptoms appeared before any drug abuse; If not, symptoms have to be still present after a drug-free period of 3 months (hallucinogens, amphetamines), or four weeks (cannabis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: supportive management
needs-focused, unspecific supportive management
|
The needs-focused intervention could include psychoeducation, crisis intervention, family counselling and assistance with education or work-related difficulties, according to need.
Regular psychotherapy was not permitted.
Ostatní jména:
|
Experimentální: amisulpride
24 months amisulpride 50 to 800 mg, needs-focused, unspecific supportive management.
|
Daily doses could range from 50 to 800 mg, with increments of 50 mg at first step and 100 mg at further steps.
As a guideline, it was suggested that the dosage be increased as long as attenuated or brief limited intermittent positive symptoms were present.
The interval between such steps should be at least 14 days if brief limited symptoms were absent and the APS score had improved.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
improvement of risk related symptoms
Časové okno: 3, 6, 12, 24 months
|
Decrease of symptom scores; complete remission of risk related symptoms
|
3, 6, 12, 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Global functioning
Časové okno: 3, 6, 12, 24 months
|
Increase of Global Assessment of Functioning (GAF) scores
|
3, 6, 12, 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joachim Klosterkötter, Professor, Department of Psychiatry and Psycotherapy University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Prodromální příznaky
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Amisulprid
Další identifikační čísla studie
- 01 GI 9935 - P 1.1.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supportive management
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy