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Adriamycine néoadjuvante et ifosfamide plus ICE à haute dose chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS)

19 avril 2007 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante à dose intensive avec l'adriamycine et l'ifosfamide suivie d'une ICE à haute dose dans les sarcomes des tissus mous localement avancés

La résection complète reste la seule option de traitement curatif chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (STS). Les patients avec un STS non résécable ont un pronostic sombre même sans signe de maladie métastatique. Le but de cet essai est de déterminer si la chimio-radiothérapie néoadjuvante à forte dose est une approche réalisable et efficace chez les patients atteints de STS non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Medical Center II, University of Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • STS histologiquement confirmé avec maladie localement avancée non résécable
  • La maladie métastatique est autorisée en cas de métastases solitaires résécables
  • Classement selon Coindre > II°
  • Lésions tumorales mesurables
  • Âge > 18 à 65 ans
  • Statut de Karnofsky > 70 %
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Maladie intercurrente interférant avec l'administration adéquate des médicaments à l'étude, y compris une maladie psychologique grave
  • Fonction hépatique, rénale ou médullaire insuffisante
  • Preuve de grossesse
  • Traitement dans le cadre d'un autre essai clinique
  • Infections virales non contrôlées (VIH, VHB, VHC)
  • autres tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg T. Hartmann, MD, South West German Cancer Center, Medical Center II, University of Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jth_005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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