Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase II sur la thérapie combinée avec le célécoxib et le taxotère pour le traitement du cancer de la prostate de stade D3

20 septembre 2005 mis à jour par: Department of Veterans Affairs, New Jersey
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité ainsi que la qualité de vie des patients de l'association de Taxotere et de célécoxib chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones. Le célécoxib (Celebrex) est un médicament approuvé par la FDA pour traiter l'arthrite. Taxotere (Docetaxel) est un médicament de chimiothérapie approuvé par la FDA pour traiter certaines formes de cancer. Les deux médicaments ont démontré des preuves de suppression des vaisseaux sanguins tumoraux et la combinaison de ces deux médicaments pourrait éventuellement arrêter la croissance tumorale ou faire diminuer la taille de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormonothérapie standard pour les patients présentant des métastases est la privation d'androgènes. Ce traitement conduit à une réponse chez 75 à 80 % des patients, avec une durée médiane de réponse de seulement 14 à 18 mois. Une fois que le patient devient résistant aux hormones, il n'existe aucun traitement efficace pour prolonger la vie. Pour les patients atteints de CPRH, l'espérance de vie médiane est de 17 mois.2 Ainsi, les soins palliatifs restent la thérapie standard pour les HRPC. Les régimes de chimiothérapie les plus largement utilisés sont des combinaisons de mitoxantrone avec de la prednisone et des taxanes avec du phosphate d'estramustine.3,4,5 Taxotere a également démontré une activité dans les lignées cellulaires du cancer de la prostate.6 Plusieurs études cliniques ont démontré son activité chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique en monothérapie ou en association.4, 5 Taxotere peut exercer ses effets en partie par le biais d'effets anti-angiogéniques.7 Des travaux récents sur des modèles animaux ont fourni des preuves supplémentaires du rôle bénéfique des agents angiostatiques dans le traitement des maladies malignes. Il s'agit de la première étude des deux médicaments utilisés ensemble dans le cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Recrutement
        • Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shanthi Srinivas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fengming Zhong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
  • Le patient doit présenter des signes de maladie métastatique progressive (par exemple, os, masse pelvienne, ganglions lymphatiques, foie ou métastases pulmonaires) dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Les patients qui ont une maladie évaluable mais non mesurable ne doivent pas avoir un taux élevé de PSA comme seule preuve de la maladie. Pendant la castration, les patients doivent avoir une augmentation du PSA sur deux mesures consécutives à au moins 1 semaine d'intervalle. Le PSA de confirmation doit être obtenu dans la semaine précédant l'inscription à l'étude et doit être > 10 ng/ml.
  • Les patients présentant uniquement des métastases osseuses (c'est-à-dire sans maladie des tissus mous) doivent avoir un taux de PSA > 10 ng/ml. Les patients présentant des métastases des tissus mous et/ou une maladie viscérale doivent avoir une maladie mesurable ou un taux de PSA > 10 ng/ml.
  • La preuve radiologique de l'hydronéphrose ne constituera pas en elle-même la preuve d'une maladie métastatique.
  • Les patientes doivent avoir déjà reçu un traitement par orchidectomie bilatérale ou autre traitement hormonal primaire (par exemple, œstrogénothérapie, analogue de la LHRH + flutamide, etc.) avec preuve d'échec du traitement.

REMARQUE : les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent poursuivre le traitement par agoniste de la LHRH (par exemple, leuprolide retard ou goséréline) pendant qu'ils reçoivent ce protocole de traitement. Pour ces patients, le taux de testostérone doit être contrôlé de préférence avant l'inscription et doit être < 50 ng/dl.

  • Pour les patients précédemment traités par flutamide (Eulexin), nilutamide (Nilandron) ou bicalutamide (Casodex) : les patients doivent avoir arrêté le flutamide ou le nilutamide < 4 semaines et pour le bicalutamide 6 semaines avant l'enregistrement.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie antérieure < 4 semaines avant le traitement de ce protocole.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu auparavant de strontium 89, de samarium 153 ou d'autres thérapies par radio-isotopes.
  • Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités dues à un traitement antérieur pour le cancer de la prostate avant de recevoir ce protocole de traitement.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate : (GB > 4 000/mm3, granulocytes > 1 500/mm3, numération plaquettaire > 100 000/mm3 et hémoglobine > 8,0 g/dl < 4 semaines avant de participer à cette étude.
  • Les patients doivent avoir les valeurs chimiques suivantes < 4 semaines avant de participer à cette étude :
  • La bilirubine totale doit être dans les limites normales.
  • Créatinine < 2,0 mg/j. ou clairance de la créatinine > 50 ml/min
  • Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent atteindre 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphastase alcaline est < LSN, ou la phosphastase alcaline peut atteindre 4 x LSN si les transaminases sont < LSN.
  • La neuropathie périphérique doit être < grade 1
  • Les patients ne doivent pas avoir d'angine de poitrine active ni de maladie cardiaque connue de classe III-IV de la New York Heart Association. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde < 6 mois avant la participation à l'étude.
  • Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et qu'ils n'aient pas eu de maladie pendant la période considérée comme appropriée pour le cancer spécifique.
  • Aucune maladie médicale concomitante grave ou infection active ne doit être présente qui compromettrait la capacité du patient à recevoir la chimiothérapie décrite dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
  • Les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace tout en recevant le traitement du protocole.
  • Les patients doivent avoir un score de Karnofsky Performance Scale (KPS) supérieur à 50. (équivalant à l'échelle de performance ECOG de 0, 1 ou 2).
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère au Taxotere ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 doivent être exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'effet de Taxotere et du célécoxib sur le PSA et la réponse objective chez les patients atteints de HRPC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer les effets de ce régime sur la qualité de vie.
Évaluer la toxicité de l'association célécoxib et Taxotere chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade D3.
Déterminer la survie des patients traités

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Department of Veterans Affairs, New Jersey

Collaborateurs

Sanofi
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basil Kasimis, MD, Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kasimis B, Cogswell J, Hwang S, Chang VT, Srinivas S, Zhong F, Duque L, Morales E, Boholli I, Blumenfrucht M: High Dose Celecoxib © and Docetaxel (D) in Patients (pts) with Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC). Results of an Ongoing Phase II Trial Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24#4704, 2005
  • Yudd M, Kasimis B, Hwang S, Stanislaus G, Mcdowall S, Haastrup A, Penix J, Boholli I, Xia Q, Nazha N: Renal Effects of High Dose Celecoxib © during 2 Phase II Trials for Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC) Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24# 4751, 2005.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COXAON-0509-047
  • GIA16125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner