Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av kombinasjonsterapi med Celecoxib og Taxotere for behandling av stadium D3 prostatakreft

20. september 2005 oppdatert av: Department of Veterans Affairs, New Jersey
Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut sikkerheten og effektiviteten samt pasientens livskvalitet på kombinasjonen av Taxotere og celecoxib på pasienter med hormonrefraktær prostatakreft. Celecoxib (Celebrex) er et FDA-godkjent legemiddel for å behandle leddgikt. Taxotere (Docetaxel) er et FDA-godkjent kjemoterapimedisin for å behandle visse former for kreft. Begge medikamentene har vist bevis på undertrykkelse av svulstblodkar, og kombinasjonen av disse to stoffene kan muligens stoppe ytterligere svulstvekst eller få svulsten til å reduseres i størrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard hormonbehandling for pasienter med metastaser er androgenmangel. Denne behandlingen fører til respons hos 75-80 % av pasientene, med median responsvarighet på kun 14-18 måneder. Når pasienten først blir hormonresistent, finnes det ingen effektiv behandling for å forlenge livet. For pasienter med HRPC er median forventet levealder 17 måneder.2 Dermed forblir palliativ behandling standardbehandlingen for HRPC. De mest brukte cellegiftkurene er kombinasjoner av mitoksantron med prednison og taksaner med estramustinfosfat.3,4,5 Taxotere har også vist aktivitet i prostatakreftcellelinjer.6 Flere kliniske studier har vist aktiviteten hos pasienter med metastatisk prostatakreft som enkeltmiddel eller i kombinasjon.4, 5 Taxotere kan utøve sine effekter delvis gjennom anti-angiogene effekter.7 Nylig arbeid i dyremodeller har gitt ytterligere bevis for den gunstige rollen til angiostatiske midler i behandlingen av ondartede sykdommer. Dette er den første studien av de to medisinene som brukes sammen ved prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Rekruttering
        • Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Victor Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Shanthi Srinivas, MD
        • Underetterforsker:
          • Fengming Zhong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk påvist adenokarsinom i prostatakjertelen.
  • Pasienten må ha tegn på progressiv metastatisk sykdom (f.eks. bein-, bekkenmasse-, lymfeknute-, lever- eller lungemetastaser) innen 6 uker før deltakelse i studien.
  • Pasienter som har evaluerbar, men ikke målbar sykdom, må ikke ha forhøyet PSA-nivå som eneste tegn på sykdom. Mens de er kastrert, bør pasientene ha stigende PSA ved to påfølgende målinger med minst 1 ukes mellomrom. Bekreftende PSA må innhentes innen 1 uke før studieregistrering og bør være >10ng/ml.
  • Pasienter med bare benmetastaser (dvs. mangler bløtdelssykdom) må ha et PSA-nivå på > 10 ng/ml. Pasienter med bløtvevsmetastaser og/eller visceral sykdom må ha enten målbar sykdom eller et PSA-nivå på > 10 ng/ml.
  • Radiologiske tegn på hydronefrose vil ikke i seg selv utgjøre bevis på metastatisk sykdom.
  • Pasienter må ha hatt tidligere behandling med bilateral orkiektomi eller annen primær hormonbehandling (f.eks. østrogenbehandling, LHRH-analog + flutamid, etc.) med tegn på behandlingssvikt.

MERK: Pasienter som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må fortsette LHRH-agonistterapi (f.eks. depot leuprolid eller goserelin) mens de får denne protokollbehandlingen. For disse pasientene bør testosteronnivået fortrinnsvis kontrolleres før innmelding og bør være < 50 ng/dl.

  • For pasienter som tidligere er behandlet med flutamid (Eulexin), nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Pasienter må ha seponert flutamid eller nilutamid < 4 uker og for bicalutamid 6 uker før registrering.
  • Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling med kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter skal ikke ha hatt tidligere strålebehandling < 4 uker før denne protokollbehandlingen.
  • Pasienter må ikke tidligere ha mottatt Strontium 89, Samarium 153 eller andre radioisotopbehandlinger.
  • Pasienter må ha kommet seg etter all toksisitet på grunn av tidligere behandling for prostatakreft før de får denne protokollbehandlingen.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon: (WBC > 4000/mm3, granulocytter > 1500/mm3, blodplateantall > 100 000/mm3 og Hemoglobin > 8,0 g/dl < 4 uker før deltakelse i denne studien.
  • Pasienter må ha følgende kjemiverdier < 4 uker før for å delta i denne studien:
  • Totalt bilirubin må være innenfor normale grenser.
  • Kreatinin < 2,0 mg/d. eller kreatininclearance > 50 ml/min
  • Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfastase er < ULN, eller alkalisk fosfastase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN.
  • Perifer nevropati må være < grad 1
  • Pasienter må ikke ha aktiv angina pectoris, eller kjent hjertesykdom av New York Heart Association klasse III-IV. Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt i anamnesen < 6 måneder før studiedeltakelsen.
  • Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at de ble behandlet med kurativ hensikt og har vært fri for sykdom i den tidsperioden som anses som passende for den spesifikke kreftsykdommen.
  • Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon bør være tilstede som kan sette pasientens evne til å motta kjemoterapien skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
  • Seksuelt aktive pasienter må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode mens de får protokollbehandling.
  • Pasienter må ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score over 50. (tilsvarer ECOG Performance Scale på 0, 1 eller 2).
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor Taxotere eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem effekten av Taxotere og celecoxib på PSA og objektiv respons hos pasienter med HRPC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem effekten av dette regimet på livskvaliteten.
Evaluer toksisiteten til kombinasjonen av celecoxib og Taxotere hos pasienter med stadium D3 prostatakreft.
Bestem overlevelsen til pasientene som behandles

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Department of Veterans Affairs, New Jersey

Samarbeidspartnere

Sanofi
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basil Kasimis, MD, Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kasimis B, Cogswell J, Hwang S, Chang VT, Srinivas S, Zhong F, Duque L, Morales E, Boholli I, Blumenfrucht M: High Dose Celecoxib © and Docetaxel (D) in Patients (pts) with Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC). Results of an Ongoing Phase II Trial Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24#4704, 2005
  • Yudd M, Kasimis B, Hwang S, Stanislaus G, Mcdowall S, Haastrup A, Penix J, Boholli I, Xia Q, Nazha N: Renal Effects of High Dose Celecoxib © during 2 Phase II Trials for Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC) Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24# 4751, 2005.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COXAON-0509-047
  • GIA16125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere