En fas II-studie av kombinationsterapi med Celecoxib och Taxotere för behandling av stadium D3 prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste ha histologiskt bevisat adenokarcinom i prostatakörteln.
• Patienten måste ha tecken på progressiv metastaserande sjukdom (t.ex. ben-, bäckenmassa-, lymfkörtel-, lever- eller lungmetastaser) inom 6 veckor före deltagande i studien.
• Patienter som har evaluerbar men inte mätbar sjukdom får inte ha en förhöjd PSA-nivå som enda tecken på sjukdom. Under kastrering bör patienterna ha stigande PSA vid två på varandra följande mätningar med minst 1 veckas mellanrum. Den bekräftande PSA måste erhållas inom 1 vecka före studieregistrering och bör vara >10ng/ml.
• Patienter med endast skelettmetastaser (dvs som saknar mjukdelssjukdom) måste ha en PSA-nivå på > 10 ng/ml. Patienter med mjukdelsmetastaser och/eller visceral sjukdom måste ha antingen mätbar sjukdom eller en PSA-nivå på > 10 ng/ml.
• Radiologiska tecken på hydronefros kommer inte i sig att utgöra tecken på metastaserande sjukdom.
• Patienter måste ha haft tidigare behandling med bilateral orkiektomi eller annan primär hormonbehandling (t.ex. östrogenbehandling, LHRH-analog + flutamid, etc.) med tecken på behandlingssvikt.

OBS: patienter som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste fortsätta LHRH-agonistterapi (t.ex. depå leuprolid eller goserelin) medan de får denna protokollbehandling. För dessa patienter bör testosteronnivån helst kontrolleras före inskrivning och bör vara < 50 ng/dl.

• För patienter som tidigare behandlats med flutamid (Eulexin), nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Patienter måste ha avbrutit flutamid eller nilutamid < 4 veckor och för bicalutamid 6 veckor före registrering.
• Patienter får inte ha fått tidigare behandling med kemoterapi under de senaste 5 åren.
• Patienter får inte ha genomgått tidigare strålbehandling < 4 veckor före denna protokollbehandling.
• Patienter får inte tidigare ha fått Strontium 89, Samarium 153 eller andra radioisotopbehandlingar.
• Patienter måste ha återhämtat sig från alla toxiciteter på grund av tidigare behandling för prostatacancer innan de får denna protokollbehandling.
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion: (WBC > 4 000/mm3, granulocyter > 1500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3 och hemoglobin > 8,0 g/dl < 4 veckor före deltagande i denna studie.
• Patienter måste ha följande kemivärden < 4 veckor innan de kan delta i denna studie:
• Totalt bilirubin måste ligga inom normala gränser.
• Kreatinin < 2,0 mg/d. eller kreatininclearance > 50 ml/min
• Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfastas är < ULN, eller alkaliskt fosfastas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < ULN.
• Perifer neuropati måste vara < grad 1
• Patienter får inte ha någon aktiv angina pectoris eller känd hjärtsjukdom av New York Heart Association klass III-IV. Patienter får inte ha haft hjärtinfarkt i anamnesen < 6 månader före studiedeltagandet.
• Patienter med tidigare malignitet i anamnesen är kvalificerade förutsatt att de behandlats med kurativ avsikt och har varit fria från sjukdomar under den tidsperiod som anses lämplig för den specifika cancern.
• Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom eller aktiv infektion bör förekomma som skulle äventyra patientens förmåga att få den kemoterapi som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet.
• Sexuellt aktiva patienter måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod medan de får protokollbehandling.
• Patienter måste ha en Karnofsky Performance Scale (KPS)-poäng över 50. (motsvarar ECOG Performance Scale på 0, 1 eller 2).
• Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av allvarlig överkänslighet mot Taxotere eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas