Испытание фазы II комбинированной терапии целекоксибом и таксотером для лечения рака простаты стадии D3

Критерии включения:

• У пациента должна быть гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• У пациента должны быть признаки прогрессирующего метастатического заболевания (например, метастазы в костях, тазовой области, лимфатических узлах, печени или легких) в течение 6 недель до участия в исследовании.
• Пациенты с поддающимся оценке, но не измеримым заболеванием не должны иметь повышенный уровень ПСА как единственное свидетельство заболевания. При кастрации у пациентов должен быть повышен уровень ПСА при двух последовательных измерениях с интервалом не менее 1 недели. Подтверждающий уровень ПСА должен быть получен в течение 1 недели до регистрации в исследовании и должен составлять >10 нг/мл.
• Пациенты с метастазами только в кости (т. е. без поражения мягких тканей) должны иметь уровень ПСА > 10 нг/мл. Пациенты с метастазами в мягкие ткани и/или висцеральным заболеванием должны иметь либо измеримое заболевание, либо уровень ПСА > 10 нг/мл.
• Рентгенологические признаки гидронефроза сами по себе не являются свидетельством метастатического заболевания.
• Пациенты должны были ранее пройти двустороннюю орхиэктомию или другую первичную гормональную терапию (например, терапию эстрогенами, аналог ЛГРГ + флутамид и т. д.) с признаками неэффективности лечения.

ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, которым не была выполнена двусторонняя орхиэктомия, должны продолжать терапию агонистами ЛГРГ (например, депо-лейпролид или гозерелин) во время лечения по этому протоколу. У таких пациентов желательно проверить уровень тестостерона перед включением в исследование, он должен быть < 50 нг/дл.

• Для пациентов, ранее получавших флутамид (Эулексин), нилутамид (Ниландрон) или бикалутамид (Касодекс): пациенты должны прекратить прием флутамида или нилутамида < 4 недель, а бикалутамида — за 6 недель до регистрации.
• Пациенты не должны получать предшествующее химиотерапевтическое лечение в течение последних 5 лет.
• Пациенты не должны проходить лучевую терапию менее чем за 4 недели до лечения по этому протоколу.
• Пациенты не должны ранее получать стронций 89, самариум 153 или другие радиоизотопные препараты.
• Пациенты должны оправиться от всех видов токсичности, вызванных предшествующим лечением рака предстательной железы, до начала лечения по этому протоколу.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга: (WBC> 4000/мм3, гранулоциты> 1500/мм3, количество тромбоцитов> 100 000/мм3 и гемоглобин> 8,0 г/дл <4 недели до участия в этом исследовании.
• У пациентов должны быть следующие показатели биохимического анализа менее чем за 4 недели до участия в этом исследовании:
• Общий билирубин должен быть в пределах нормы.
• Креатинин < 2,0 мг/сут. или клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Уровень трансаминаз (SGOT и/или SGPT) может быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы ниже ВГН, или уровень щелочной фосфатазы может быть выше в 4 раза выше ВГН, если уровень трансаминаз ниже ВГН.
• Периферическая невропатия должна быть < степени 1
• У пациентов не должно быть активной стенокардии или известных сердечных заболеваний класса III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Пациенты не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда < 6 месяцев до участия в исследовании.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие в программе при условии, что они получали лечение с лечебной целью и не болели в течение периода времени, который считается подходящим для конкретного вида рака.
• Не должно быть серьезных сопутствующих заболеваний или активной инфекции, которые могли бы поставить под угрозу способность пациента получать химиотерапию, описанную в этом протоколе, с разумной безопасностью.
• Сексуально активные пациенты должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции во время лечения по протоколу.
• Пациенты должны иметь показатель по шкале эффективности Карновского (KPS) более 50. (соответствует шкале производительности ECOG 0, 1 или 2).
• Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

• Необходимо исключить пациентов с тяжелой гиперчувствительностью к таксотеру или другим препаратам, содержащим полисорбат 80 в анамнезе.