Fáze II studie kombinované terapie s celekoxibem a taxoterem pro léčbu rakoviny prostaty stadia D3

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
• Pacient musí mít známky progresivního metastatického onemocnění (např. kostní, pánevní hmota, metastázy lymfatických uzlin, jater nebo plic) během 6 týdnů před účastí ve studii.
• Pacienti, kteří mají hodnotitelné, ale neměřitelné onemocnění, nesmí mít zvýšenou hladinu PSA jako jediný důkaz onemocnění. Při kastraci by pacienti měli mít stoupající PSA ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 1 týdne. Potvrzující PSA musí být získáno do 1 týdne před registrací studie a mělo by být >10 ng/ml.
• Pacienti s pouze kostními metastázami (tj. bez onemocnění měkkých tkání) musí mít hladinu PSA > 10 ng/ml. Pacienti s metastázami v měkkých tkáních a/nebo viscerálním onemocněním musí mít buď měřitelné onemocnění, nebo hladinu PSA > 10 ng/ml.
• Radiologický důkaz hydronefrózy sám o sobě nepředstavuje důkaz metastatického onemocnění.
• Pacienti museli mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo jinou primární hormonální terapií (např. estrogenovou terapií, analogem LHRH + flutamidem atd.) s důkazem selhání léčby.

POZNÁMKA: Pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí pokračovat v léčbě agonistou LHRH (např. depotním leuprolidem nebo goserelinem), zatímco jsou léčeni tímto protokolem. U těchto pacientů by měla být před zařazením přednostně zkontrolována hladina testosteronu a měla by být < 50 ng/dl.

• U pacientů dříve léčených flutamidem (Eulexin), nilutamidem (Nilandron) nebo bikalutamidem (Casodex): Pacienti musí vysadit flutamid nebo nilutamid < 4 týdny a bikalutamid 6 týdnů před registrací.
• Pacienti nesmějí během posledních 5 let podstoupit předchozí léčbu chemoterapií.
• Pacienti nesměli mít předchozí radioterapii < 4 týdny před léčbou podle tohoto protokolu.
• Pacienti nesmí dříve dostávat Stroncium 89, Samarium 153 nebo jiné radioizotopové terapie.
• Před podáním této protokolární léčby se pacienti museli zotavit ze všech toxicit způsobených předchozí léčbou rakoviny prostaty.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: (WBC > 4000/mm3, granulocyty > 1500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a hemoglobin > 8,0 g/dl < 4 týdny před účastí v této studii.
• Pacienti musí mít následující chemické hodnoty < 4 týdny před účastí v této studii:
• Celkový bilirubin musí být v normálních mezích.
• Kreatinin < 2,0 mg/d. nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
• Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfastáza < ULN, nebo alkalická fosfastáza může být až 4násobek ULN, pokud jsou transaminázy < ULN.
• Periferní neuropatie musí být < stupeň 1
• Pacienti nesmí mít žádnou aktivní anginu pectoris nebo známou srdeční chorobu třídy III-IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu < 6 měsíců před účastí ve studii.
• Pacienti s anamnézou předchozí malignity jsou způsobilí za předpokladu, že byli léčeni s kurativním záměrem a byli bez onemocnění po dobu, která je považována za vhodnou pro konkrétní rakovinu.
• Nemělo by být přítomno žádné závažné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce, které by ohrozily schopnost pacienta podstoupit chemoterapii uvedenou v tomto protokolu s rozumnou bezpečností.
• Sexuálně aktivní pacienti musí při léčbě protokolem používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
• Pacienti musí mít skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) vyšší než 50. (rovná se stupnice výkonu ECOG 0, 1 nebo 2).
• Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou těžké přecitlivělosti na Taxotere nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80 musí být vyloučeni