Eine Phase-II-Studie zur Kombinationstherapie mit Celecoxib und Taxotere zur Behandlung von Prostatakrebs im Stadium D3

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata haben.
• Der Patient muss innerhalb von 6 Wochen vor der Teilnahme an der Studie Hinweise auf eine fortschreitende metastatische Erkrankung (z. B. Knochen-, Becken-, Lymphknoten-, Leber- oder Lungenmetastasen) haben.
• Bei Patienten mit auswertbarer, aber nicht messbarer Erkrankung darf kein erhöhter PSA-Wert als einziger Hinweis auf eine Erkrankung vorliegen. Während der Kastration sollten die Patienten bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche einen steigenden PSA-Wert aufweisen. Der PSA-Bestätigungswert muss innerhalb von 1 Woche vor Studienregistrierung erhalten werden und sollte > 10 ng/ml betragen.
• Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen (d. h. ohne Weichteilerkrankung) müssen einen PSA-Wert von > 10 ng/ml aufweisen. Patienten mit Weichteilmetastasen und/oder viszeralen Erkrankungen müssen entweder eine messbare Erkrankung oder einen PSA-Wert von > 10 ng/ml aufweisen.
• Der radiologische Nachweis einer Hydronephrose allein ist kein Beweis für eine metastatische Erkrankung.
• Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Hormontherapie (z. B. Östrogentherapie, LHRH-Analogon + Flutamid usw.) mit Anzeichen eines Behandlungsversagens erhalten haben.

HINWEIS: Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die Therapie mit LHRH-Agonisten (z. B. Depotleuprolid oder Goserelin) fortsetzen, während sie diese Protokolltherapie erhalten. Bei diesen Patienten sollte der Testosteronspiegel vorzugsweise vor der Aufnahme überprüft werden und < 50 ng/dl betragen.

• Für Patienten, die zuvor mit Flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) oder Bicalutamid (Casodex) behandelt wurden: Die Patienten müssen Flutamid oder Nilutamid < 4 Wochen und Bicalutamid 6 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben.
• Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie erhalten haben.
• Die Patienten dürfen < 4 Wochen vor dieser Protokollbehandlung keine Strahlentherapie erhalten haben.
• Die Patienten dürfen zuvor keine Strontium 89-, Samarium 153- oder andere Radioisotopentherapien erhalten haben.
• Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Behandlung von Prostatakrebs erholt haben, bevor sie diese Protokollbehandlung erhalten.
• Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion aufweisen: (WBC > 4000/mm3, Granulozyten > 1500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 8,0 g/dl < 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie.
• Die Patienten müssen die folgenden Chemiewerte < 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie haben:
• Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der normalen Grenzen liegen.
• Kreatinin < 2,0 mg/Tag. oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen der ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind.
• Die periphere Neuropathie muss < Grad 1 sein
• Die Patienten dürfen keine aktive Angina pectoris oder eine bekannte Herzerkrankung der Klasse III-IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen < 6 Monate vor der Studienteilnahme keinen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mit kurativer Absicht behandelt wurden und für den Zeitraum, der für den spezifischen Krebs als angemessen erachtet wird, krankheitsfrei waren.
• Es sollte keine ernsthafte gleichzeitige medizinische Erkrankung oder aktive Infektion vorliegen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Chemotherapie mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
• Sexuell aktive Patientinnen müssen während der Protokollbehandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky Performance Scale (KPS)-Score von über 50 haben. (entspricht einer ECOG-Leistungsskala von 0, 1 oder 2).
• Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen Taxotere oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden