Et fase II forsøg med kombinationsterapi med Celecoxib og Taxotere til behandling af trin D3 prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostatakirtlen.
• Patienten skal have tegn på progressiv metastatisk sygdom (f.eks. knogle-, bækkenmasse-, lymfeknude-, lever- eller lungemetastaser) inden for 6 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter, der har evaluerbar, men ikke målbar sygdom, må ikke have et forhøjet PSA-niveau som eneste tegn på sygdom. Under kastrering bør patienterne have stigende PSA ved to på hinanden følgende målinger med mindst 1 uges mellemrum. Den bekræftende PSA skal indhentes inden for 1 uge før undersøgelsesregistrering og bør være >10ng/ml.
• Patienter med kun knoglemetastaser (dvs. mangler bløddelssygdom) skal have et PSA-niveau på > 10 ng/ml. Patienter med bløddelsmetastaser og/eller visceral sygdom skal have enten målbar sygdom eller et PSA-niveau på > 10 ng/ml.
• Radiologiske tegn på hydronefrose vil ikke i sig selv udgøre tegn på metastatisk sygdom.
• Patienter skal have haft forudgående behandling med bilateral orkiektomi eller anden primær hormonbehandling (f.eks. østrogenbehandling, LHRH-analog + flutamid osv.) med tegn på behandlingssvigt.

BEMÆRK: Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal fortsætte LHRH-agonistterapi (f.eks. depot leuprolid eller goserelin), mens de modtager denne protokolbehandling. For disse patienter bør testosteronniveauet helst kontrolleres før indskrivning og bør være < 50 ng/dl.

• For patienter, der tidligere er behandlet med flutamid (Eulexin), nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Patienter skal have seponeret flutamid eller nilutamid < 4 uger og for bicalutamid 6 uger før registrering.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående behandling med kemoterapi inden for de sidste 5 år.
• Patienter må ikke have haft tidligere strålebehandling < 4 uger før denne protokolbehandling.
• Patienter må ikke tidligere have modtaget Strontium 89, Samarium 153 eller andre radioisotopbehandlinger.
• Patienter skal være kommet sig fra alle toksiciteter på grund af tidligere behandling for prostatacancer, før de får denne protokolbehandling.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: (WBC > 4000/mm3, granulocytter > 1500/mm3, blodpladetal > 100.000/mm3 og hæmoglobin > 8,0 g/dl < 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter skal have følgende kemiværdier < 4 uger før for at deltage i denne undersøgelse:
• Total bilirubin skal være inden for normale grænser.
• Kreatinin < 2,0 mg/d. eller kreatininclearance > 50 ml/min
• Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), hvis alkalisk fosfastase er < ULN, eller alkalisk fosfastase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN.
• Perifer neuropati skal være < grad 1
• Patienter må ikke have aktiv angina pectoris eller kendt hjertesygdom i New York Heart Association klasse III-IV. Patienter må ikke have en historie med myokardieinfarkt < 6 måneder før studiedeltagelsen.
• Patienter med en anamnese med tidligere malignitet er kvalificerede, forudsat at de blev behandlet med helbredende hensigter og har været fri for sygdom i den periode, der anses for passende for den specifikke cancer.
• Der bør ikke være nogen alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, som ville bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare.
• Seksuelt aktive patienter skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode, mens de modtager protokolbehandling.
• Patienter skal have en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score over 50. (svarende til ECOG Performance Scale på 0, 1 eller 2).
• Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med svær overfølsomhed over for Taxotere eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes