Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II terapii skojarzonej celekoksybem i taksoterem w leczeniu raka prostaty w stadium D3

20 września 2005 zaktualizowane przez: Department of Veterans Affairs, New Jersey
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności oraz jakości życia pacjentów w przypadku kombinacji Taxotere i celekoksybu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego. Celekoksyb (Celebrex) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia zapalenia stawów. Taxotere (Docetaxel) to zatwierdzony przez FDA lek chemioterapeutyczny do leczenia niektórych postaci raka. Oba leki wykazały hamowanie naczyń krwionośnych guza, a połączenie tych dwóch leków może prawdopodobnie zatrzymać dalszy wzrost guza lub spowodować zmniejszenie rozmiaru guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową terapią hormonalną u pacjentów z przerzutami jest deprywacja androgenów. Leczenie to prowadzi do odpowiedzi u 75-80% pacjentów, przy medianie czasu trwania odpowiedzi wynoszącej zaledwie 14-18 miesięcy. Gdy pacjent staje się odporny na hormony, nie ma skutecznej terapii przedłużającej życie. W przypadku pacjentów z HRPC mediana oczekiwanej długości życia wynosi 17 miesięcy.2 Tak więc opieka paliatywna pozostaje standardową terapią HRPC. Najszerzej stosowane schematy chemioterapii to połączenia mitoksantronu z prednizonem i taksanów z fosforanem estramustyny.3,4,5 Taxotere wykazał również aktywność w liniach komórkowych raka prostaty.6 Kilka badań klinicznych wykazało jego działanie u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami jako pojedynczy środek lub w połączeniu.4, 5 Taxotere może wywierać swoje działanie częściowo poprzez działanie antyangiogenne.7 Niedawne prace na modelach zwierzęcych dostarczyły dodatkowych dowodów na korzystną rolę środków angiostatycznych w leczeniu chorób nowotworowych. Jest to pierwsze badanie dwóch leków stosowanych razem w raku prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Rekrutacyjny
        • Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Victor Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shanthi Srinivas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fengming Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Pacjent musi mieć dowody na postępującą chorobę przerzutową (np. przerzuty do kości, miednicy, węzłów chłonnych, wątroby lub płuc) w ciągu 6 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci z możliwą do oceny, ale niemierzalną chorobą nie mogą mieć podwyższonego poziomu PSA jako jedynego dowodu choroby. Podczas kastracji pacjenci powinni mieć rosnący PSA w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Potwierdzający PSA musi zostać uzyskany w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją do badania i powinien wynosić >10 ng/ml.
  • Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości (tj. bez choroby tkanek miękkich) muszą mieć poziom PSA > 10 ng/ml. Pacjenci z przerzutami do tkanek miękkich i/lub chorobami narządów wewnętrznych muszą mieć mierzalną chorobę lub poziom PSA > 10 ng/ml.
  • Radiologiczne dowody wodonercza same w sobie nie stanowią dowodu choroby przerzutowej.
  • Pacjenci muszą być wcześniej poddani leczeniu obustronnej orchiektomii lub innej pierwotnej terapii hormonalnej (np. terapia estrogenowa, analog LHRH + flutamid itp.) z dowodami niepowodzenia leczenia.

UWAGA: pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, muszą kontynuować terapię agonistą LHRH (np. leuprolidem depot lub gosereliną) podczas leczenia według tego protokołu. U tych pacjentów poziom testosteronu powinien być sprawdzony przed włączeniem do badania i powinien wynosić < 50 ng/dl.

  • Pacjenci leczeni wcześniej flutamidem (Eulexin), nilutamidem (Nilandron) lub bikalutamidem (Casodex): Pacjenci muszą odstawić flutamid lub nilutamid < 4 tygodnie, a bikalutamid 6 tygodni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii < 4 tygodnie przed leczeniem według tego protokołu.
  • Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymywać strontu 89, samaru 153 ani innych terapii radioizotopowych.
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem raka prostaty przed otrzymaniem leczenia według tego protokołu.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego: (liczba białych krwinek > 4000/ mm3, liczba granulocytów > 1500/ mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny > 8,0 g/dl < 4 tygodnie przed udziałem w tym badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości biochemiczne < 4 tygodnie przed udziałem w tym badaniu:
  • Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
  • Kreatynina < 2,0 mg/d. lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) mogą być do 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfastaza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są < GGN.
  • Neuropatia obwodowa musi być < stopnia 1
  • Pacjenci nie mogą mieć czynnej dławicy piersiowej ani znanej choroby serca klasy III-IV według New York Heart Association. Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, kwalifikują się pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i byli wolni od choroby przez okres uznany za odpowiedni dla danego nowotworu.
  • Nie powinny występować żadne poważne współistniejące choroby medyczne ani aktywne infekcje, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania chemioterapii opisanej w tym protokole z rozsądnym bezpieczeństwem.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia protokołem.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky Performance Scale (KPS) powyżej 50. (co odpowiada Skali Wydajności ECOG 0, 1 lub 2).
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką nadwrażliwością na Taxotere lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie wpływu Taxotere i celekoksybu na PSA i obiektywną odpowiedź u pacjentów z HRPC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ wpływ tego schematu na jakość życia.
Ocena toksyczności połączenia celekoksybu i Taxotere u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium D3.
Określ przeżycie leczonych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Department of Veterans Affairs, New Jersey

Współpracownicy

Sanofi
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Basil Kasimis, MD, Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kasimis B, Cogswell J, Hwang S, Chang VT, Srinivas S, Zhong F, Duque L, Morales E, Boholli I, Blumenfrucht M: High Dose Celecoxib © and Docetaxel (D) in Patients (pts) with Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC). Results of an Ongoing Phase II Trial Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24#4704, 2005
  • Yudd M, Kasimis B, Hwang S, Stanislaus G, Mcdowall S, Haastrup A, Penix J, Boholli I, Xia Q, Nazha N: Renal Effects of High Dose Celecoxib © during 2 Phase II Trials for Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC) Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24# 4751, 2005.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COXAON-0509-047
  • GIA16125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj