Uno studio di fase II della terapia di combinazione con celecoxib e taxotere per il trattamento del cancro alla prostata in stadio D3

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere un adenocarcinoma istologicamente provato della ghiandola prostatica.
• - Il paziente deve presentare evidenza di malattia metastatica progressiva (ad es. Metastasi ossee, massa pelvica, linfonodi, fegato o polmone) entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio.
• I pazienti con malattia valutabile ma non misurabile non devono avere un livello elevato di PSA come unica prova di malattia. Durante la castrazione, i pazienti dovrebbero avere un aumento del PSA su due misurazioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana. Il PSA di conferma deve essere ottenuto entro 1 settimana prima della registrazione dello studio e deve essere >10 ng/ml.
• I pazienti con solo metastasi ossee (cioè privi di malattia dei tessuti molli) devono avere un livello di PSA > 10 ng/ml. I pazienti con metastasi dei tessuti molli e/o malattia viscerale devono avere una malattia misurabile o un livello di PSA > 10 ng/ml.
• L'evidenza radiologica di idronefrosi non costituisce di per sé evidenza di malattia metastatica.
• I pazienti devono essere stati sottoposti a precedente trattamento con orchiectomia bilaterale o altra terapia ormonale primaria (ad es. terapia con estrogeni, analogo dell'LHRH + flutamide, ecc.) con evidenza di fallimento del trattamento.

NOTA: i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono continuare la terapia con agonisti LHRH (ad esempio, leuprolide depot o goserelin) mentre ricevono questa terapia protocollare. Per questi pazienti il ​​livello di testosterone dovrebbe essere preferibilmente controllato prima dell'arruolamento e dovrebbe essere < 50 ng/dl.

• Per i pazienti precedentemente trattati con flutamide (Eulexin), nilutamide (Nilandron) o bicalutamide (Casodex): i pazienti devono aver interrotto flutamide o nilutamide <4 settimane e per bicalutamide 6 settimane prima della registrazione.
• I pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia negli ultimi 5 anni.
• I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia precedente <4 settimane prima di questo protocollo di trattamento.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza Stronzio 89, Samario 153 o altre terapie con radioisotopi.
• I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità dovute a un precedente trattamento per il cancro alla prostata prima di ricevere questo protocollo di trattamento.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: (globuli bianchi > 4000/ mm3, granulociti > 1500/ mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3 ed emoglobina > 8,0 g/dl < 4 settimane prima di partecipare a questo studio.
• I pazienti devono avere i seguenti valori chimici <4 settimane prima di partecipare a questo studio:
• La bilirubina totale deve rientrare nei limiti normali.
• Creatinina < 2,0 mg/die. o clearance della creatinina > 50 ml/min
• Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte l'ULN se le transaminasi sono < ULN.
• La neuropatia periferica deve essere < grado 1
• I pazienti non devono avere angina pectoris attiva o malattie cardiache note di classe III-IV della New York Heart Association. I pazienti non devono avere una storia di infarto del miocardio <6 mesi prima della partecipazione allo studio.
• I pazienti con una storia di precedente tumore maligno sono ammissibili a condizione che siano stati trattati con intento curativo e siano stati liberi da malattia per il periodo di tempo considerato appropriato per il tumore specifico.
• Non deve essere presente alcuna grave malattia medica concomitante o infezione attiva che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere la chemioterapia delineata in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
• I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il trattamento del protocollo.
• I pazienti devono avere un punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) superiore a 50. (equivalente alla scala delle prestazioni ECOG di 0, 1 o 2).
• Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

• Devono essere esclusi i pazienti con una storia di grave ipersensibilità al Taxotere o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80