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D3기 전립선암 치료를 위한 세레콕시브 및 탁소테레 병용 요법의 2상 시험

2005년 9월 20일 업데이트: Department of Veterans Affairs, New Jersey
이번 임상시험의 목적은 호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 탁소테레와 세레콕시브 병용요법의 안전성, 유효성 및 환자의 삶의 질을 알아보는 것이다. Celecoxib(Celebrex)는 FDA 승인을 받은 관절염 치료제입니다. 탁소테레(도세탁셀)는 특정 형태의 암을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 화학요법 약물입니다. 두 약물 모두 종양 혈관 억제의 증거를 입증했으며 이 두 약물의 조합은 추가 종양 성장을 정지시키거나 종양 크기를 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이가 있는 환자를 위한 표준 호르몬 요법은 안드로겐 박탈입니다. 이 치료는 환자의 75-80%에서 반응을 일으키고 반응 지속 기간 중앙값은 14-18개월입니다. 일단 환자가 호르몬 내성이 생기면 생명을 연장하는 효과적인 치료법이 없습니다. HRPC 환자의 평균 수명은 17개월입니다.2 따라서 완화 치료는 HRPC의 표준 요법으로 남아 있습니다. 가장 널리 사용되는 화학 요법은 mitoxantrone과 prednisone 및 taxane과 estramustine phosphate의 조합입니다.3,4,5 Taxotere는 또한 전립선암 세포주에서 활동성을 입증했습니다.6 여러 임상 연구에서 전이성 전립선암 환자에서 단일 제제 또는 조합으로 그 활성이 입증되었습니다.4, 5 Taxotere는 항혈관신생 효과를 통해 부분적으로 그 효과를 발휘할 수 있습니다. 최근 동물 모델 연구는 악성 질환 치료에서 혈관신생억제제의 유익한 역할에 대한 추가 증거를 제공했습니다. 이것은 전립선암에 함께 사용되는 두 약물에 대한 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • 모병
        • Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Victor Chang, MD
        • 부수사관:
          • Shanthi Srinivas, MD
        • 부수사관:
          • Fengming Zhong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전 6주 이내에 진행성 전이성 질환(예: 뼈, 골반 종괴, 림프절, 간 또는 폐 전이)의 증거가 있어야 합니다.
  • 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 질병이 있는 환자는 질병의 유일한 증거로 높은 PSA 수치를 가져서는 안 됩니다. 거세하는 동안 환자는 최소 1주 간격으로 2회 연속 측정에서 PSA가 상승해야 합니다. 확증 PSA는 연구 등록 전 1주 이내에 얻어야 하며 >10ng/ml이어야 합니다.
  • 뼈 전이만 있는(즉, 연조직 질환이 없는) 환자는 > 10 ng/ml의 PSA 수치를 가져야 합니다. 연조직 전이 및/또는 내장 질환이 있는 환자는 측정 가능한 질환이거나 PSA 수치가 > 10 ng/ml여야 합니다.
  • 수신증의 방사선학적 증거는 그 자체로 전이성 질환의 증거를 구성하지 않습니다.
  • 환자는 이전에 치료 실패의 증거가 있는 양측 고환 절제술 또는 기타 일차 호르몬 요법(예: 에스트로겐 요법, LHRH 유사체 + 플루타미드 등)으로 치료를 받았어야 합니다.

참고: 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 이 프로토콜 요법을 받는 동안 LHRH 작용제 요법(예: 데포 류프로라이드 또는 고세렐린)을 계속해야 합니다. 이러한 환자의 경우 등록 전에 테스토스테론 수치를 확인하는 것이 바람직하며 < 50 ng/dl이어야 합니다.

  • 이전에 플루타미드(Eulexin), 닐루타미드(Nilandron) 또는 비칼루타미드(Casodex)로 치료받은 환자의 경우: 환자는 등록 6주 전에 플루타미드 또는 닐루타미드를 중단하고 4주 미만에 플루타미드 또는 닐루타미드를 중단해야 합니다.
  • 환자는 지난 5년 이내에 이전에 화학 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료 전 < 4주 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 Strontium 89, Samarium 153 또는 기타 방사성 동위원소 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이 프로토콜 치료를 받기 전에 전립선암에 대한 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: (WBC > 4000/mm3, 과립구 > 1500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 및 헤모글로빈 > 8.0g/dl < 이 연구에 참여하기 4주 전.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 4주 미만 전에 다음 화학 수치를 가져야 합니다.
  • 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 크레아티닌 < 2.0 mg/d. 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
  • 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 알칼리성 포스파스타제가 < ULN인 경우 기관 정상 상한(ULN)의 최대 2.5배일 수 있으며, 알칼리성 포스파스타제는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 최대 4배의 ULN일 수 있습니다.
  • 말초 신경병증은 1등급 미만이어야 합니다.
  • 환자는 활동성 협심증 또는 알려진 New York Heart Association Class III-IV의 심장 질환이 없어야 합니다. 환자는 연구 참여 전 6개월 미만의 심근경색 병력이 없어야 합니다.
  • 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받았고 특정 암에 대해 적절하다고 간주되는 기간 동안 질병이 없었다면 자격이 있습니다.
  • 이 프로토콜에 설명된 화학 요법을 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 의학적 질병이나 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky Performance Scale(KPS) 점수가 50 이상이어야 합니다. (ECOG 성과 척도 0, 1 또는 2와 같음).
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 탁소테레 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 심각한 과민증 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HRPC 환자의 PSA 및 객관적 반응에 대한 Taxotere 및 celecoxib의 효과 결정

2차 결과 측정

결과 측정
이 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 결정하십시오.
D3기 전립선암 환자에서 셀레콕시브와 탁소테레 조합의 독성을 평가합니다.
치료받은 환자의 생존율 결정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Department of Veterans Affairs, New Jersey

협력자

Sanofi
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Basil Kasimis, MD, Department Of Veterans Affairs NJ Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kasimis B, Cogswell J, Hwang S, Chang VT, Srinivas S, Zhong F, Duque L, Morales E, Boholli I, Blumenfrucht M: High Dose Celecoxib © and Docetaxel (D) in Patients (pts) with Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC). Results of an Ongoing Phase II Trial Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24#4704, 2005
  • Yudd M, Kasimis B, Hwang S, Stanislaus G, Mcdowall S, Haastrup A, Penix J, Boholli I, Xia Q, Nazha N: Renal Effects of High Dose Celecoxib © during 2 Phase II Trials for Hormone Resistant Prostate Cancer (HRPC) Proc Am Soc Clin Oncol, Vol 24# 4751, 2005.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COXAON-0509-047
  • GIA16125

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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