Étude de phase III de deux calendriers différents (hebdomadaire et trihebdomadaire) de combinaison de gemcitabine et de deux taxanes dans le MBC
Un essai randomisé de phase III comparant la gemcitabine et le docétaxel à la gemcitabine et au paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : une comparaison de différents schémas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avellino, Italie, 50019
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Bologna, Italie, 40100
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Brescia, Italie, 25124
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Cagliari, Italie, 09042
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Candiolo-Torino, Italie, 10060
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Casale Monferrato, Italie, 15033
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
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Catania, Italie, 95126
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Cuneo, Italie, 12100
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Ferrara, Italie, 44100
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Frosinone, Italie, 03100
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Genova, Italie, 16132
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Gorgonzola, Italie, 20064
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Lecce, Italie, 73100
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Mantova, Italie, 46100
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Milano, Italie, 20162
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Napoli, Italie, 80131
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Negrar, Italie, 37024
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Padova, Italie, 35128
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Parma, Italie, 43100
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Piacenza, Italie, 29100
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Pisa, Italie, 56100
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Potenza, Italie, 85028
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Reggio Calabria, Italie, 89100
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Rome, Italie, 00161
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San Sisto, Italie, 06156
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Sassari, Italie, 07100
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Taormina, Italie, 98039
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Torino, Italie, 10126
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Trento, Italie, 38100
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Treviglio, Italie, 24047
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Trieste, Italie, 34142
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Udine, Italie, 33100
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Viterbo, Italie, 01100
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein métastatique (CMB).
- Un régime néoadjuvant ou adjuvant antérieur de taxanes est autorisé si ≥ 12 mois se sont écoulés depuis la fin du régime.
- Rechute après avoir reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante contenant une anthracycline si non cliniquement contre-indiquée.
- Patients atteints d'une maladie mesurable.
- Traitement hormonal antérieur pour traitement adjuvant ou maladie métastatique.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour MBC
- Chimiothérapie antérieure avec la gemcitabine dans n'importe quel contexte de maladie
- Patient éligible au traitement par trastuzumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : Docétaxel et Gemcitabine (Tri-hebdomadaire)
Docétaxel et Gemcitabine (Tri-hebdomadaire)
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Bras A : 1 000 mg/m², perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (min) aux jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les répondeurs complets (RC = disparition de toutes les lésions cibles) ou partiels (RP ≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ); 6 cycles pour une maladie stable (écart-type = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus) ; ou jusqu'à progression de la maladie (PD≥ 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles). Bras B : 1 250 mg/m², perfusion IV de 30 min les jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 28 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD.
Autres noms:
Bras A : 75 milligrammes par mètre carré (mg/m²), perfusion IV de 60 min le jour 1 uniquement, à administrer 30 min avant la gemcitabine, répétée tous les 21 jours (toutes les trois semaines) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 30 mg/m², perfusion IV de 30 à 60 min les jours 1, 8 et 15, à administrer 30 min avant la gemcitabine, répétée tous les 28 jours (hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. |
|
Expérimental: B : Paclitaxel et Gemcitabine (Tri-hebdomadaire)
Paclitaxel et Gemcitabine (Tri-hebdomadaire)
|
Bras A : 1 000 mg/m², perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (min) aux jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les répondeurs complets (RC = disparition de toutes les lésions cibles) ou partiels (RP ≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ); 6 cycles pour une maladie stable (écart-type = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus) ; ou jusqu'à progression de la maladie (PD≥ 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles). Bras B : 1 250 mg/m², perfusion IV de 30 min les jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 28 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD.
Autres noms:
Bras B : 175 mg/m², perfusion IV sur environ 3 heures, suivie de Gemcitabine, le jour 1, répétée tous les 21 jours (tri-hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 80 mg/m², perfusion IV pendant environ 1 heure, jours 1, 8 et 15, suivi de Gemcitabine, répété tous les 28 jours (hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. |
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Expérimental: C : Docétaxel et Gemcitabine (hebdomadaire)
Docétaxel et Gemcitabine (hebdomadaire)
|
Bras A : 1 000 mg/m², perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (min) aux jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les répondeurs complets (RC = disparition de toutes les lésions cibles) ou partiels (RP ≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ); 6 cycles pour une maladie stable (écart-type = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus) ; ou jusqu'à progression de la maladie (PD≥ 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles). Bras B : 1 250 mg/m², perfusion IV de 30 min les jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 28 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD.
Autres noms:
Bras A : 75 milligrammes par mètre carré (mg/m²), perfusion IV de 60 min le jour 1 uniquement, à administrer 30 min avant la gemcitabine, répétée tous les 21 jours (toutes les trois semaines) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 30 mg/m², perfusion IV de 30 à 60 min les jours 1, 8 et 15, à administrer 30 min avant la gemcitabine, répétée tous les 28 jours (hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. |
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Expérimental: D : Paclitaxel et Gemcitabine (hebdomadaire)
Paclitaxel et Gemcitabine (hebdomadaire)
|
Bras A : 1 000 mg/m², perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes (min) aux jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les répondeurs complets (RC = disparition de toutes les lésions cibles) ou partiels (RP ≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ); 6 cycles pour une maladie stable (écart-type = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus) ; ou jusqu'à progression de la maladie (PD≥ 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles). Bras B : 1 250 mg/m², perfusion IV de 30 min les jours 1 et 8, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras C : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 21 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 800 mg/m², perfusion IV de 30 min aux jours 1, 8 et 15, répétée tous les 28 jours pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD.
Autres noms:
Bras B : 175 mg/m², perfusion IV sur environ 3 heures, suivie de Gemcitabine, le jour 1, répétée tous les 21 jours (tri-hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. Bras D : 80 mg/m², perfusion IV pendant environ 1 heure, jours 1, 8 et 15, suivi de Gemcitabine, répété tous les 28 jours (hebdomadaire) pendant 10 cycles pour les RC ou les RP ; 6 cycles pour SD ; ou jusqu'à PD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à progression de la maladie (TTPD) par calendrier de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 49,84 mois
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Le TTPD est défini comme le temps écoulé entre le jour du traitement et la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le TTPD a été censuré au moment du dernier suivi pour les patients encore en vie sans progression.
La réponse tumorale a été évaluée chez les patients cancéreux à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), qui définissent le moment où les patients cancéreux s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stabilisent") ou s'aggravent ("progression") pendant les traitements.
La maladie progressive correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
|
Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
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Délai jusqu'à progression de la maladie (TTPD) par médicament de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
Le TTPD est défini comme le temps écoulé entre le jour du traitement et la première observation de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Le TTPD a été censuré au moment du dernier suivi pour les patients encore en vie sans progression.
La réponse tumorale a été évaluée chez les patients cancéreux à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), qui définissent le moment où les patients cancéreux s'améliorent ("répondent"), restent les mêmes ("stabilisent") ou s'aggravent ("progression") pendant les traitements.
La maladie progressive correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
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Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) selon le calendrier de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 51,64 mois
|
La SG est la durée entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants vivants, la SG est censurée au dernier contact (date de la dernière visite de suivi).
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Baseline jusqu'à 51,64 mois
|
|
Survie globale (SG) par médicament de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 51,64 mois
|
La SG est la durée entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Pour les participants vivants, la SG est censurée au dernier contact (date de la dernière visite de suivi).
|
Baseline jusqu'à 51,64 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR) par calendrier de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
Réponse en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive Augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Non disponible = participants évalués dont les données n'étaient pas disponibles.
Non évalué = participants qui n'ont pas participé aux évaluations.
L'ORR = somme des réponses tumorales complètes et partielles observées, divisée par le nombre total de participants évaluables.
|
Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
|
Taux de réponse global (ORR) par médicament de traitement
Délai: Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
Réponse en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle≥ 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive Augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie stable = petits changements qui ne répondent pas aux critères ci-dessus.
Non disponible = participants évalués dont les données n'étaient pas disponibles.
Non évalué = participants qui n'ont pas participé aux évaluations.
L'ORR = somme des réponses tumorales complètes et partielles observées, divisée par le nombre total de participants évaluables.
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Baseline jusqu'à 49,84 mois
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) graves et non graves
Délai: Baseline jusqu'à 51,64 mois
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Les tableaux récapitulatifs des événements indésirables graves (EIG) et de tous les autres EI non graves se trouvent dans le module des événements indésirables signalés.
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Baseline jusqu'à 51,64 mois
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Qualité de vie (QOL) à l'aide de la liste de contrôle de l'échelle des symptômes de Rotterdam (RSSC) au début d'un cycle de 3 ou 4 semaines
Délai: Baseline jusqu'à 51,64 mois
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RSSC est une mesure valide et fiable de la détresse psychologique et physique des patients atteints de cancer.
La qualité de vie globale est évaluée sur une échelle de 7 points (1=Excellent à 7=Extrêmement mauvais).
Les catégories comprennent Excellent, Bon, Modérément bon, Ni bon ni mauvais, Plutôt mauvais, Mauvais et Extrêmement mauvais.
Le nombre de réponses à la qualité de vie globale par groupe de traitement est fourni.
Les bras A (docétaxel et gemcitabine 3 semaines) et B (paclitaxel et gemcitabine 3 semaines) ont été évalués toutes les 3 semaines.
Les bras C (Docetaxel et Gemcitabine Weekly) et D (Paclitaxel et Gemcitabine Weekly) ont été évalués toutes les 4 semaines.
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Baseline jusqu'à 51,64 mois
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Qualité de vie (QOL) à l'aide de la liste de contrôle de l'échelle des symptômes de Rotterdam (RSSC) lors de la visite post-thérapeutique de 30 jours
Délai: Baseline jusqu'à 51,64 mois
|
RSSC est une mesure valide et fiable de la détresse psychologique et physique des patients atteints de cancer.
La qualité de vie globale est évaluée sur une échelle de 7 points (1=Excellent à 7=Extrêmement mauvais).
Les catégories comprennent Excellent, Bon, Modérément bon, Ni bon ni mauvais, Plutôt mauvais, Mauvais et Extrêmement mauvais.
Le nombre de réponses à la qualité de vie globale (à l'aide de l'échelle à 7 points) par groupe de traitement est fourni.
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Baseline jusqu'à 51,64 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
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- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9846 (Autre identifiant: CTEP)
- B9E-IT-S376 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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