吉西他滨和两种紫杉烷类药物联合治疗 MBC 的两种不同方案（每周一次和每三周一次）的 III 期研究
2011年8月22日 更新者：Eli Lilly and Company
吉西他滨和多西他赛与吉西他滨和紫杉醇在转移性乳腺癌患者中的随机 III 期试验：不同方案的比较
多中心、随机 III 期研究。
4 个手臂。
360 患者登记。
目的是评估疾病进展时间 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avellino、意大利、50019
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Bologna、意大利、40100
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Brescia、意大利、25124
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Cagliari、意大利、09042
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Candiolo-Torino、意大利、10060
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Casale Monferrato、意大利、15033
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Castelfranco Veneto、意大利、31033
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Catania、意大利、95126
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Cuneo、意大利、12100
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Ferrara、意大利、44100
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Frosinone、意大利、03100
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Genova、意大利、16132
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Gorgonzola、意大利、20064
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Lecce、意大利、73100
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Mantova、意大利、46100
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Milano、意大利、20162
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Napoli、意大利、80131
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Negrar、意大利、37024
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Padova、意大利、35128
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Parma、意大利、43100
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Piacenza、意大利、29100
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Pisa、意大利、56100
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Potenza、意大利、85028
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Reggio Calabria、意大利、89100
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Rome、意大利、00161
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San Sisto、意大利、06156
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Sassari、意大利、07100
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Taormina、意大利、98039
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Torino、意大利、10126
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Trento、意大利、38100
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Treviglio、意大利、24047
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Trieste、意大利、34142
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Udine、意大利、33100
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Viterbo、意大利、01100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌 (MBC) 的组织学诊断。
- 如果方案完成后 ≥ 12 个月，则允许先前的新辅助或辅助紫杉烷方案。
- 如果没有临床禁忌症，在接受一种含蒽环类药物的辅助/新辅助化疗后复发。
- 患有可测量疾病的患者。
- 既往接受过辅助治疗或转移性疾病的激素治疗。
排除标准：
- 先前的 MBC 化疗
- 先前在任何疾病情况下使用吉西他滨进行化疗
- 患者适合接受曲妥珠单抗治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：多西紫杉醇和吉西他滨（三周一次）
多西紫杉醇和吉西他滨（每三周一次）
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A 组：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²，30 分钟 (min) 静脉内 (IV) 输注，每 21 天重复一次，持续 10 个周期，用于完全反应者（CRs = 所有目标病变消失）或部分反应者（PRs≥30）目标病灶最长直径总和的减少百分比）；疾病稳定 6 个周期（SD=不符合上述标准的微小变化）；或直至疾病进展（靶病灶最长直径之和增加 PD≥20%）。 B 组：1250 mg/m²，第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，共 10 个周期用于 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 28 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。
其他名称：
A 组：75 毫克每平方米 (mg/m²)，仅在第 1 天静脉输注 60 分钟，在吉西他滨之前 30 分钟给予，每 21 天（每三周一次）重复 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：第 1、8 和 15 天 30 mg/m²，30-60 分钟静脉输注，在吉西他滨之前 30 分钟给药，每 28 天（每周）重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 |
|
实验性的：B：紫杉醇和吉西他滨（三周一次）
紫杉醇和吉西他滨（每三周一次）
|
A 组：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²，30 分钟 (min) 静脉内 (IV) 输注，每 21 天重复一次，持续 10 个周期，用于完全反应者（CRs = 所有目标病变消失）或部分反应者（PRs≥30）目标病灶最长直径总和的减少百分比）；疾病稳定 6 个周期（SD=不符合上述标准的微小变化）；或直至疾病进展（靶病灶最长直径之和增加 PD≥20%）。 B 组：1250 mg/m²，第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，共 10 个周期用于 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 28 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。
其他名称：
B 组：175 mg/m²，静脉输注约 3 小时，然后在第 1 天使用吉西他滨，每 21 天（每三周一次）重复 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：80 mg/m²，在第 1、8 和 15 天大约 1 小时内静脉输注，然后是吉西他滨，每 28 天（每周）重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 |
|
实验性的：C：多西紫杉醇和吉西他滨（每周一次）
多西紫杉醇和吉西他滨（每周一次）
|
A 组：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²，30 分钟 (min) 静脉内 (IV) 输注，每 21 天重复一次，持续 10 个周期，用于完全反应者（CRs = 所有目标病变消失）或部分反应者（PRs≥30）目标病灶最长直径总和的减少百分比）；疾病稳定 6 个周期（SD=不符合上述标准的微小变化）；或直至疾病进展（靶病灶最长直径之和增加 PD≥20%）。 B 组：1250 mg/m²，第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，共 10 个周期用于 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 28 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。
其他名称：
A 组：75 毫克每平方米 (mg/m²)，仅在第 1 天静脉输注 60 分钟，在吉西他滨之前 30 分钟给予，每 21 天（每三周一次）重复 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：第 1、8 和 15 天 30 mg/m²，30-60 分钟静脉输注，在吉西他滨之前 30 分钟给药，每 28 天（每周）重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 |
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实验性的：D：紫杉醇和吉西他滨（每周一次）
紫杉醇和吉西他滨（每周一次）
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A 组：第 1 天和第 8 天 1000 mg/m²，30 分钟 (min) 静脉内 (IV) 输注，每 21 天重复一次，持续 10 个周期，用于完全反应者（CRs = 所有目标病变消失）或部分反应者（PRs≥30）目标病灶最长直径总和的减少百分比）；疾病稳定 6 个周期（SD=不符合上述标准的微小变化）；或直至疾病进展（靶病灶最长直径之和增加 PD≥20%）。 B 组：1250 mg/m²，第 1 天和第 8 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 C 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 21 天重复一次，共 10 个周期用于 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：800 mg/m²，在第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟，每 28 天重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。
其他名称：
B 组：175 mg/m²，静脉输注约 3 小时，然后在第 1 天使用吉西他滨，每 21 天（每三周一次）重复 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 D 组：80 mg/m²，在第 1、8 和 15 天大约 1 小时内静脉输注，然后是吉西他滨，每 28 天（每周）重复一次，持续 10 个周期以达到 CR 或 PR； SD 6 个周期；或直到 PD。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗方案划分的疾病进展时间 (TTPD)
大体时间：基线长达 49.84 个月
|
TTPD 定义为从治疗之日到首次观察到有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
TTPD 在最后一次随访时对仍然活着但没有进展的患者进行审查。
通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估癌症患者的肿瘤反应，该标准定义癌症患者在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。
疾病进展是指靶病灶的最长直径总和增加 ≥ 20%。
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基线长达 49.84 个月
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治疗药物的疾病进展时间 (TTPD)
大体时间：基线长达 49.84 个月
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TTPD 定义为从治疗之日到首次观察到有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准。
TTPD 在最后一次随访时对仍然活着但没有进展的患者进行审查。
通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估癌症患者的肿瘤反应，该标准定义癌症患者在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。
疾病进展是指靶病灶的最长直径总和增加 ≥ 20%。
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基线长达 49.84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗方案划分的总生存期 (OS)
大体时间：基线长达 51.64 个月
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OS 是从入组到因任何原因死亡的时间。
对于活着的参与者，OS 在最后一次联系时被审查（最后一次随访的日期）。
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基线长达 51.64 个月
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治疗药物的总生存期 (OS)
大体时间：基线长达 51.64 个月
|
OS 是从入组到因任何原因死亡的时间。
对于活着的参与者，OS 在最后一次联系时被审查（最后一次随访的日期）。
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基线长达 51.64 个月
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按治疗方案划分的总缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 49.84 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有靶病灶消失；部分缓解 靶病灶最长直径总和减少≥30%；疾病进展靶病灶最长径总和增加≥20%；稳定的疾病=不符合上述标准的小变化。
不可用=被评估的参与者其数据不可用。
Not Assessed=未参与评估的参与者。
ORR = 观察到的完全和部分肿瘤反应的总和除以可评估参与者的总数。
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基线长达 49.84 个月
|
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治疗药物的总反应率 (ORR)
大体时间：基线长达 49.84 个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。
完全反应=所有靶病灶消失；部分缓解 靶病灶最长直径总和减少≥30%；疾病进展靶病灶最长径总和增加≥20%；稳定的疾病=不符合上述标准的小变化。
不可用=被评估的参与者其数据不可用。
Not Assessed=未参与评估的参与者。
ORR = 观察到的完全和部分肿瘤反应的总和除以可评估参与者的总数。
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基线长达 49.84 个月
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发生严重和非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 51.64 个月
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严重不良事件 (SAE) 和所有其他非严重 AE 的汇总表位于报告的不良事件模块中。
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基线长达 51.64 个月
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在 3 周或 4 周周期开始时使用鹿特丹症状量表检查表 (RSSC) 的生活质量 (QOL)
大体时间：基线长达 51.64 个月
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RSSC 是衡量癌症患者心理和身体痛苦的有效且可靠的指标。
总体 QOL 以 7 分制进行评估（1=优秀至 7=极差）。
类别包括优秀、良好、一般良好、不好也不坏、较差、较差和极差。
提供了治疗组对总体 QOL 的反应数量。
每 3 周对 A 组（每周 3 次多西他赛和吉西他滨）和 B 组（每周 3 次紫杉醇和吉西他滨）进行评估。
每 4 周对 C 组（多西他赛和吉西他滨每周一次）和 D 组（紫杉醇和吉西他滨每周一次）进行评估。
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基线长达 51.64 个月
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治疗后 30 天访问时使用鹿特丹症状量表 (RSSC) 的生活质量 (QOL)
大体时间：基线长达 51.64 个月
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RSSC 是衡量癌症患者心理和身体痛苦的有效且可靠的指标。
总体 QOL 以 7 分制进行评估（1=优秀至 7=极差）。
类别包括优秀、良好、一般良好、不好也不坏、较差、较差和极差。
提供了治疗组对总体 QOL（使用 7 分制）的反应数量。
|
基线长达 51.64 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月7日
首次发布 (估计)
2005年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月22日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中