MBC에서 젬시타빈과 2가지 탁산의 조합에 대한 2가지 다른 일정(주간 및 3주간)에 대한 3상 연구
2011년 8월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 유방암 환자에서 젬시타빈 및 도세탁셀과 젬시타빈 및 파클리탁셀의 무작위 3상 시험: 다양한 일정의 비교
다기관, 무작위 3상 연구.
팔 4개.
360 환자 등록.
목적은 질병 진행(PD)까지의 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avellino, 이탈리아, 50019
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Bologna, 이탈리아, 40100
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Brescia, 이탈리아, 25124
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Cagliari, 이탈리아, 09042
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Candiolo-Torino, 이탈리아, 10060
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Casale Monferrato, 이탈리아, 15033
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
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Catania, 이탈리아, 95126
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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Frosinone, 이탈리아, 03100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Gorgonzola, 이탈리아, 20064
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Lecce, 이탈리아, 73100
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Milano, 이탈리아, 20162
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Negrar, 이탈리아, 37024
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Padova, 이탈리아, 35128
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Parma, 이탈리아, 43100
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Piacenza, 이탈리아, 29100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Potenza, 이탈리아, 85028
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
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Rome, 이탈리아, 00161
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San Sisto, 이탈리아, 06156
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Taormina, 이탈리아, 98039
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Torino, 이탈리아, 10126
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Trento, 이탈리아, 38100
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Treviglio, 이탈리아, 24047
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Trieste, 이탈리아, 34142
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Udine, 이탈리아, 33100
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Viterbo, 이탈리아, 01100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암(MBC)의 조직학적 진단.
- 사전 신보강 또는 보조 탁산 요법은 요법 완료 후 ≥12개월인 경우 허용됩니다.
- 임상적으로 금기 사항이 아닌 경우 안트라사이클린을 포함하는 보조/신보조 화학 요법을 한 번 받은 후 재발.
- 측정 가능한 질병을 가진 환자.
- 보조 설정 또는 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법.
제외 기준:
- MBC에 대한 이전 화학 요법
- 질병의 모든 환경에서 젬시타빈을 사용한 이전 화학 요법
- 트라스투주맙으로 치료할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A: 도세탁셀 및 젬시타빈(주 3회)
도세탁셀 및 젬시타빈(주 3회)
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A군: 1000 mg/m², 1일 및 8일에 30분(분) 정맥(IV) 주입, 완전 반응자(CR=모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응자(PRs≥30)에 대해 10주기 동안 21일마다 반복 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 감소 %); 안정적인 질환의 경우 6주기(SD=위 기준을 충족하지 않는 작은 변화); 또는 질병이 진행될 때까지(표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 PD≥20% 증가). 팔 B: 1250 mg/m², 1일 및 8일에 30분 IV 주입, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지.
다른 이름들:
A군: 평방미터당 75밀리그램(mg/m²), 제1일에만 60분 IV 주입, 젬시타빈 투여 30분 전에 투여, CR 또는 PR의 경우 10주기 동안 21일마다(3주간) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 젬시타빈 투여 30분 전에 1, 8, 15일에 30 mg/m², 30-60분 IV 주입, CR 또는 PR의 경우 10주기 동안 28일마다(매주) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. |
|
실험적: B: 파클리탁셀 및 젬시타빈(주 3회)
파클리탁셀 및 젬시타빈(주 3회)
|
A군: 1000 mg/m², 1일 및 8일에 30분(분) 정맥(IV) 주입, 완전 반응자(CR=모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응자(PRs≥30)에 대해 10주기 동안 21일마다 반복 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 감소 %); 안정적인 질환의 경우 6주기(SD=위 기준을 충족하지 않는 작은 변화); 또는 질병이 진행될 때까지(표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 PD≥20% 증가). 팔 B: 1250 mg/m², 1일 및 8일에 30분 IV 주입, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지.
다른 이름들:
팔 B: 175 mg/m², 약 3시간 동안 IV 주입 후 젬시타빈, 1일째, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다(3주마다) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 80 mg/m², 약 1시간 동안 IV 주입, 1일, 8일 및 15일, 이어서 젬시타빈, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다(매주) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. |
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실험적: C: 도세탁셀 및 젬시타빈(매주)
도세탁셀 및 젬시타빈(매주)
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A군: 1000 mg/m², 1일 및 8일에 30분(분) 정맥(IV) 주입, 완전 반응자(CR=모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응자(PRs≥30)에 대해 10주기 동안 21일마다 반복 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 감소 %); 안정적인 질환의 경우 6주기(SD=위 기준을 충족하지 않는 작은 변화); 또는 질병이 진행될 때까지(표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 PD≥20% 증가). 팔 B: 1250 mg/m², 1일 및 8일에 30분 IV 주입, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지.
다른 이름들:
A군: 평방미터당 75밀리그램(mg/m²), 제1일에만 60분 IV 주입, 젬시타빈 투여 30분 전에 투여, CR 또는 PR의 경우 10주기 동안 21일마다(3주간) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 젬시타빈 투여 30분 전에 1, 8, 15일에 30 mg/m², 30-60분 IV 주입, CR 또는 PR의 경우 10주기 동안 28일마다(매주) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. |
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실험적: D: 파클리탁셀 및 젬시타빈(매주)
파클리탁셀 및 젬시타빈(매주)
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A군: 1000 mg/m², 1일 및 8일에 30분(분) 정맥(IV) 주입, 완전 반응자(CR=모든 표적 병변 소실) 또는 부분 반응자(PRs≥30)에 대해 10주기 동안 21일마다 반복 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 감소 %); 안정적인 질환의 경우 6주기(SD=위 기준을 충족하지 않는 작은 변화); 또는 질병이 진행될 때까지(표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 PD≥20% 증가). 팔 B: 1250 mg/m², 1일 및 8일에 30분 IV 주입, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. C군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 800 mg/m², CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다 반복되는 1일, 8일 및 15일에 30분 IV 주입; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지.
다른 이름들:
팔 B: 175 mg/m², 약 3시간 동안 IV 주입 후 젬시타빈, 1일째, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 21일마다(3주마다) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. D군: 80 mg/m², 약 1시간 동안 IV 주입, 1일, 8일 및 15일, 이어서 젬시타빈, CR 또는 PR에 대해 10주기 동안 28일마다(매주) 반복; SD의 경우 6주기; 또는 PD까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 일정에 따른 진행성 질환(TTPD)까지의 시간
기간: 기준선 최대 49.84개월
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TTPD는 치료를 받은 날부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TTPD는 진행 없이 여전히 살아있는 환자에 대한 마지막 추적 시 검열되었습니다.
치료 중 암 환자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 암 환자의 종양 반응을 평가했습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
|
기준선 최대 49.84개월
|
|
치료 약물에 의한 진행성 질환(TTPD)까지의 시간
기간: 기준선 최대 49.84개월
|
TTPD는 치료를 받은 날부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
TTPD는 진행 없이 여전히 살아있는 환자에 대한 마지막 추적 시 검열되었습니다.
치료 중 암 환자가 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 암 환자의 종양 반응을 평가했습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
|
기준선 최대 49.84개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 일정에 따른 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 51.64개월
|
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉(마지막 후속 방문 날짜)에서 OS가 검열됩니다.
|
기준선 최대 51.64개월
|
|
치료 약물에 의한 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 51.64개월
|
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉(마지막 후속 방문 날짜)에서 OS가 검열됩니다.
|
기준선 최대 51.64개월
|
|
치료 일정별 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 49.84개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응.
완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 ≥ 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환 ≥ 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
사용할 수 없음 = 데이터를 사용할 수 없는 참가자를 평가했습니다.
평가되지 않음=평가에 참여하지 않은 참가자.
ORR = 관찰된 전체 및 부분 종양 반응의 합계를 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값.
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기준선 최대 49.84개월
|
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치료약물별 종합반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 49.84개월
|
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응.
완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 ≥ 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질환 ≥ 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가; 안정적인 질병 = 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
사용할 수 없음 = 데이터를 사용할 수 없는 참가자를 평가했습니다.
평가되지 않음=평가에 참여하지 않은 참가자.
ORR = 관찰된 전체 및 부분 종양 반응의 합계를 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값.
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기준선 최대 49.84개월
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심각하고 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 51.64개월
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약표는 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선 최대 51.64개월
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3주 또는 4주 주기 시작 시 로테르담 증상 척도 체크리스트(RSSC)를 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선 최대 51.64개월
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RSSC는 암 환자의 심리적, 신체적 고통에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
전체 QOL은 7점 척도로 평가됩니다(1=우수 ~ 7=매우 나쁨).
범주에는 우수, 양호, 보통 양호, 양호하지도 나쁘지도 않음, 오히려 나쁨, 나쁨 및 매우 나쁨이 포함됩니다.
치료 부문에 의한 전체 QOL에 대한 반응의 수가 제공된다.
A군(주간 도세탁셀 및 젬시타빈 3회) 및 B군(파클리탁셀 및 젬시타빈 3주간)을 3주마다 평가했습니다.
부문 C(주간 도세탁셀 및 젬시타빈) 및 D(주간 파클리탁셀 및 젬시타빈)를 4주마다 평가했습니다.
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기준선 최대 51.64개월
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치료 후 30일 방문 시 로테르담 증상 척도 체크리스트(RSSC)를 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선 최대 51.64개월
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RSSC는 암 환자의 심리적, 신체적 고통에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
전체 QOL은 7점 척도로 평가됩니다(1=우수 ~ 7=매우 나쁨).
범주에는 우수, 양호, 보통 양호, 양호하지도 나쁘지도 않음, 오히려 나쁨, 나쁨 및 매우 나쁨이 포함됩니다.
치료군에 의한 전체 QOL(7점 척도 사용)에 대한 응답 수가 제공됩니다.
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기준선 최대 51.64개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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