Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van twee verschillende schema's (wekelijks en driewekelijks) van combinatie van gemcitabine en twee taxanen bij MBC

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde fase III-studie van gemcitabine en docetaxel versus gemcitabine en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: een vergelijking van verschillende schema's

Multicenter, gerandomiseerde fase III-studie. 4 armen. 360 Patiënt om in te schrijven. Doel is het evalueren van de tijd tot progressie van de ziekte (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italië, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Italië, 25124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italië, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Candiolo-Torino, Italië, 10060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Casale Monferrato, Italië, 15033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Castelfranco Veneto, Italië, 31033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italië, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuneo, Italië, 12100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italië, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frosinone, Italië, 03100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italië, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorgonzola, Italië, 20064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lecce, Italië, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mantova, Italië, 46100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italië, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Negrar, Italië, 37024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italië, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italië, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Italië, 29100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italië, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italië, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italië, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italië, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taormina, Italië, 98039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italië, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italië, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviglio, Italië, 24047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Italië, 34142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italië, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viterbo, Italië, 01100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van uitgezaaide borstkanker (MBC).
  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante taxanenbehandeling is toegestaan ​​indien ≥12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Terugval na het ontvangen van één adjuvante/neoadjuvante chemotherapie die een anthracycline bevat, indien dit niet klinisch gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten met een meetbare ziekte.
  • Eerdere hormonale therapie voor adjuvante setting of gemetastaseerde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor MBC
  • Eerdere chemotherapie met gemcitabine bij elke ziekte
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met trastuzumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Docetaxel en Gemcitabine (driewekelijks)
Docetaxel en Gemcitabine (driewekelijks)
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuten (min) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor volledige responders (CRs=verdwijning van alle doellaesies) of partiële responders (PRs≥30 % afname in de som van de langste diameter van doellaesies); 6 cycli voor stabiele ziekte (SD=kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria); of tot progressieve ziekte (PD≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Docetaxel

Arm A: 75 milligram per vierkante meter (mg/m²), 60 min IV infusie alleen op dag 1, te geven 30 min voorafgaand aan Gemcitabine, elke 21 dagen herhaald (driewekelijks) gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 30 mg/m², 30-60 min IV infusie op dag 1, 8 en 15, te geven 30 min voorafgaand aan Gemcitabine, elke 28 dagen (wekelijks) herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.
Experimenteel: B: Paclitaxel en Gemcitabine (driewekelijks)
Paclitaxel en Gemcitabine (driewekelijks)
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuten (min) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor volledige responders (CRs=verdwijning van alle doellaesies) of partiële responders (PRs≥30 % afname in de som van de langste diameter van doellaesies); 6 cycli voor stabiele ziekte (SD=kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria); of tot progressieve ziekte (PD≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Paclitaxel

Arm B: 175 mg/m², intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur, gevolgd door gemcitabine, op dag 1, elke 21 dagen herhaald (driewekelijks) gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 80 mg/m², intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur, dag 1, 8 en 15, gevolgd door Gemcitabine, elke 28 dagen (wekelijks) herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.
Experimenteel: C: Docetaxel en Gemcitabine (wekelijks)
Docetaxel en Gemcitabine (wekelijks)
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuten (min) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor volledige responders (CRs=verdwijning van alle doellaesies) of partiële responders (PRs≥30 % afname in de som van de langste diameter van doellaesies); 6 cycli voor stabiele ziekte (SD=kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria); of tot progressieve ziekte (PD≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Docetaxel

Arm A: 75 milligram per vierkante meter (mg/m²), 60 min IV infusie alleen op dag 1, te geven 30 min voorafgaand aan Gemcitabine, elke 21 dagen herhaald (driewekelijks) gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 30 mg/m², 30-60 min IV infusie op dag 1, 8 en 15, te geven 30 min voorafgaand aan Gemcitabine, elke 28 dagen (wekelijks) herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.
Experimenteel: D: Paclitaxel en Gemcitabine (wekelijks)
Paclitaxel en Gemcitabine (wekelijks)
Geneesmiddel: Gemcitabine

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuten (min) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor volledige responders (CRs=verdwijning van alle doellaesies) of partiële responders (PRs≥30 % afname in de som van de langste diameter van doellaesies); 6 cycli voor stabiele ziekte (SD=kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria); of tot progressieve ziekte (PD≥20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV infusie op dag 1 en 8, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 21 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min. IV-infusie op dag 1, 8 en 15, elke 28 dagen herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Andere namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Geneesmiddel: Paclitaxel

Arm B: 175 mg/m², intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur, gevolgd door gemcitabine, op dag 1, elke 21 dagen herhaald (driewekelijks) gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Arm D: 80 mg/m², intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur, dag 1, 8 en 15, gevolgd door Gemcitabine, elke 28 dagen (wekelijks) herhaald gedurende 10 cycli voor CR's of PR's; 6 cycli voor SD; of tot PD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressieve ziekte (TTPD) volgens behandelschema
Tijdsspanne: Basislijn tot 49,84 maanden
TTPD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de behandeling tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. TTPD werd gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up voor patiënten die nog in leven waren zonder progressie. Tumorrespons werd beoordeeld bij kankerpatiënten met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die definiëren wanneer kankerpatiënten verbeteren ("reageren"), hetzelfde blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("progressie") tijdens behandelingen. Progressieve ziekte is een toename van ≥20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Basislijn tot 49,84 maanden
Tijd tot progressieve ziekte (TTPD) per behandelingsmedicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 49,84 maanden
TTPD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de behandeling tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. TTPD werd gecensureerd ten tijde van de laatste follow-up voor patiënten die nog in leven waren zonder progressie. Tumorrespons werd beoordeeld bij kankerpatiënten met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die definiëren wanneer kankerpatiënten verbeteren ("reageren"), hetzelfde blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("progressie") tijdens behandelingen. Progressieve ziekte is een toename van ≥20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Basislijn tot 49,84 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) per behandelingsschema
Tijdsspanne: Basislijn tot 51,64 maanden
OS is de duur van inschrijving tot het tijdstip van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact (datum van het laatste vervolgbezoek).
Basislijn tot 51,64 maanden
Algehele overleving (OS) per behandelingsmedicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 51,64 maanden
OS is de duur van inschrijving tot het tijdstip van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven zijn, wordt OS gecensureerd bij het laatste contact (datum van het laatste vervolgbezoek).
Basislijn tot 51,64 maanden
Algehele responsratio (ORR) per behandelingsschema
Tijdsspanne: Basislijn tot 49,84 maanden
Respons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST). Volledige respons=verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria. Niet beschikbaar=beoordeelde deelnemers van wie de gegevens niet beschikbaar waren. Niet beoordeeld=deelnemers die niet hebben deelgenomen aan beoordelingen. De ORR=som van waargenomen volledige en gedeeltelijke tumorresponsen, gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers.
Basislijn tot 49,84 maanden
Algehele responsratio (ORR) per behandelingsmedicijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 49,84 maanden
Respons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST). Volledige respons=verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria. Niet beschikbaar=beoordeelde deelnemers van wie de gegevens niet beschikbaar waren. Niet beoordeeld=deelnemers die niet hebben deelgenomen aan beoordelingen. De ORR=som van waargenomen volledige en gedeeltelijke tumorresponsen, gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers.
Basislijn tot 49,84 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 51,64 maanden
Overzichtstabellen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en alle andere niet-ernstige bijwerkingen bevinden zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 51,64 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de Rotterdam Symptom Scale Checklist (RSSC) aan het begin van een cyclus van 3 of 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 51,64 maanden
RSSC is een geldige en betrouwbare maatstaf voor psychologische en fysieke stress bij kankerpatiënten. Algehele KvL wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=Uitstekend tot 7=Extreem Slecht). De categorieën omvatten uitstekend, goed, redelijk goed, noch goed noch slecht, eerder slecht, slecht en extreem slecht. Het aantal reacties op de algehele kwaliteit van leven per behandelingsarm wordt weergegeven. Armen A (docetaxel en gemcitabine 3 wekelijks) en B (paclitaxel en gemcitabine 3 wekelijks) werden elke 3 weken beoordeeld. Armen C (Docetaxel en Gemcitabine Weekly) en D (Paclitaxel en Gemcitabine Weekly) werden elke 4 weken beoordeeld.
Basislijn tot 51,64 maanden
Kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de Rotterdam Symptom Scale Checklist (RSSC) bij 30 dagen post-therapiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 51,64 maanden
RSSC is een geldige en betrouwbare maatstaf voor psychologische en fysieke stress bij kankerpatiënten. Algehele KvL wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=Uitstekend tot 7=Extreem Slecht). De categorieën omvatten uitstekend, goed, redelijk goed, noch goed noch slecht, eerder slecht, slecht en extreem slecht. Het aantal reacties op de algehele kwaliteit van leven (met behulp van de 7-puntsschaal) per behandelingsarm wordt weergegeven.
Basislijn tot 51,64 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9846 (Andere identificatie: CTEP)
  • B9E-IT-S376 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren