Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av två olika scheman (vecka och tre veckor) av kombination av gemcitabin och två taxaner i MBC

22 augusti 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas III-studie av gemcitabin och docetaxel kontra gemcitabin och paklitaxel hos patienter med metastaserad bröstcancer: en jämförelse av olika scheman

Multicenter, randomiserad fas III-studie. 4 armar. 360 Patient att registrera. Syftet är att utvärdera tiden till progressionssjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Avellino, Italien, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italien, 40100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Italien, 25124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cagliari, Italien, 09042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Candiolo-Torino, Italien, 10060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Casale Monferrato, Italien, 15033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuneo, Italien, 12100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italien, 44100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frosinone, Italien, 03100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genova, Italien, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorgonzola, Italien, 20064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lecce, Italien, 73100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mantova, Italien, 46100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Negrar, Italien, 37024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Padova, Italien, 35128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italien, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Piacenza, Italien, 29100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien, 56100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Potenza, Italien, 85028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italien, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taormina, Italien, 98039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trento, Italien, 38100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Treviglio, Italien, 24047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Italien, 34142
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italien, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viterbo, Italien, 01100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av metastaserande bröstcancer (MBC).
  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant taxaner är tillåtet om ≥12 månader efter avslutad behandling.
  • Återfall efter att ha fått en adjuvant/neoadjuvant kemoterapi innehållande ett antracyklin om det inte är kliniskt kontraindicerat.
  • Patienter med mätbar sjukdom.
  • Tidigare hormonbehandling för adjuvans eller metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för MBC
  • Tidigare kemoterapi med gemcitabin i vilken sjukdom som helst
  • Patienten kanderas till behandling med trastuzumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Docetaxel och Gemcitabin (Varje vecka)
Docetaxel och Gemcitabin (varje vecka)
Läkemedel: Gemcitabin

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuters (min) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för kompletta svarspersoner (CRs=försvinnande av alla målskador) eller partiellt svarade (PRs≥30) % minskning av summan av mållesioners längsta diameter); 6 cykler för stabil sjukdom (SD=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier); eller tills progressiv sjukdom (PD≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 21:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 28:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Docetaxel

Arm A: 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²), 60 min IV-infusion endast dag 1, ges 30 minuter före Gemcitabin, upprepad var 21:e dag (varje vecka) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 30 mg/m², 30-60 min IV-infusion dag 1, 8 och 15, ges 30 minuter före Gemcitabin, upprepad var 28:e dag (veckovis) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.
Experimentell: B: Paklitaxel och Gemcitabin (varje vecka)
Paklitaxel och gemcitabin (varje vecka)
Läkemedel: Gemcitabin

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuters (min) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för kompletta svarspersoner (CRs=försvinnande av alla målskador) eller partiellt svarade (PRs≥30) % minskning av summan av mållesioners längsta diameter); 6 cykler för stabil sjukdom (SD=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier); eller tills progressiv sjukdom (PD≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 21:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 28:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Paklitaxel

Arm B: 175 mg/m², IV-infusion under cirka 3 timmar, följt av Gemcitabin, dag 1, upprepad var 21:e dag (varje vecka) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 80 mg/m², IV-infusion under cirka 1 timme, Dag 1, 8 och 15, följt av Gemcitabin, upprepad var 28:e dag (veckovis) i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.
Experimentell: C: Docetaxel och Gemcitabin (veckovis)
Docetaxel och Gemcitabin (veckovis)
Läkemedel: Gemcitabin

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuters (min) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för kompletta svarspersoner (CRs=försvinnande av alla målskador) eller partiellt svarade (PRs≥30) % minskning av summan av mållesioners längsta diameter); 6 cykler för stabil sjukdom (SD=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier); eller tills progressiv sjukdom (PD≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 21:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 28:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Docetaxel

Arm A: 75 milligram per kvadratmeter (mg/m²), 60 min IV-infusion endast dag 1, ges 30 minuter före Gemcitabin, upprepad var 21:e dag (varje vecka) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 30 mg/m², 30-60 min IV-infusion dag 1, 8 och 15, ges 30 minuter före Gemcitabin, upprepad var 28:e dag (veckovis) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.
Experimentell: D: Paklitaxel och Gemcitabin (veckovis)
Paklitaxel och gemcitabin (veckovis)
Läkemedel: Gemcitabin

Arm A: 1000 mg/m², 30 minuters (min) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för kompletta svarspersoner (CRs=försvinnande av alla målskador) eller partiellt svarade (PRs≥30) % minskning av summan av mållesioners längsta diameter); 6 cykler för stabil sjukdom (SD=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier); eller tills progressiv sjukdom (PD≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter).

Arm B: 1250 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1 och 8, upprepad var 21:e dag i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm C: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 21:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 800 mg/m², 30 min IV-infusion dag 1, 8 och 15 upprepad var 28:e dag under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Andra namn:
  • Gemzar
  • LY188011
Läkemedel: Paklitaxel

Arm B: 175 mg/m², IV-infusion under cirka 3 timmar, följt av Gemcitabin, dag 1, upprepad var 21:e dag (varje vecka) under 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Arm D: 80 mg/m², IV-infusion under cirka 1 timme, Dag 1, 8 och 15, följt av Gemcitabin, upprepad var 28:e dag (veckovis) i 10 cykler för CR eller PR; 6 cykler för SD; eller tills PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progressiv sjukdom (TTPD) enligt behandlingsschema
Tidsram: Baslinje upp till 49,84 månader
TTPD definieras som tiden från behandlingsdagen till första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TTPD censurerades vid tidpunkten för senaste uppföljning för patienter som fortfarande levde utan progression. Tumörsvaret utvärderades hos cancerpatienter med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som definierar när cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliserar") eller förvärras ("progression") under behandlingar. Progressiv sjukdom är en ≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter.
Baslinje upp till 49,84 månader
Tid till progressiv sjukdom (TTPD) av behandlingsläkemedel
Tidsram: Baslinje upp till 49,84 månader
TTPD definieras som tiden från behandlingsdagen till första observation av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. TTPD censurerades vid tidpunkten för senaste uppföljning för patienter som fortfarande levde utan progression. Tumörsvaret utvärderades hos cancerpatienter med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), som definierar när cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliserar") eller förvärras ("progression") under behandlingar. Progressiv sjukdom är en ≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter.
Baslinje upp till 49,84 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) enligt behandlingsschema
Tidsram: Baslinje upp till 51,64 månader
OS är längden från inskrivning till tidpunkten för dödsfall som ett resultat av någon orsak. För deltagare som är i livet censureras OS vid senaste kontakten (datum för senaste uppföljningsbesöket).
Baslinje upp till 51,64 månader
Total överlevnad (OS) av behandlingsläkemedel
Tidsram: Baslinje upp till 51,64 månader
OS är längden från inskrivning till tidpunkten för dödsfall som ett resultat av någon orsak. För deltagare som är i livet censureras OS vid senaste kontakten (datum för senaste uppföljningsbesöket).
Baslinje upp till 51,64 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt behandlingsschema
Tidsram: Baslinje upp till 49,84 månader
Svar med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). Komplett svar=försvinnande av alla målskador; Partiell respons≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier. Not Available=deltagare bedömde vars data inte var tillgängliga. Ej bedömd=deltagare som inte deltagit i bedömningar. ORR = summan av observerade fullständiga och partiella tumörsvar, dividerat med det totala antalet utvärderbara deltagare.
Baslinje upp till 49,84 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per behandlingsläkemedel
Tidsram: Baslinje upp till 49,84 månader
Svar med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). Komplett svar=försvinnande av alla målskador; Partiell respons≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom≥20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter; Stabil sjukdom=små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier. Not Available=deltagare bedömde vars data inte var tillgängliga. Ej bedömd=deltagare som inte deltagit i bedömningar. ORR = summan av observerade fullständiga och partiella tumörsvar, dividerat med det totala antalet utvärderbara deltagare.
Baslinje upp till 49,84 månader
Antal deltagare med allvarliga och icke-seriösa biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 51,64 månader
Sammanfattningstabeller över allvarliga biverkningar (SAE) och alla andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 51,64 månader
Livskvalitet (QOL) Använda Rotterdam Symptom Scale Checklist (RSSC) i början av 3-veckors eller 4-veckors cykel
Tidsram: Baslinje upp till 51,64 månader
RSSC är ett giltigt och tillförlitligt mått på psykologisk och fysisk ångest hos cancerpatienter. Total QOL bedöms på en 7-gradig skala (1=Utmärkt till 7=Extremt dåligt). Kategorierna inkluderar utmärkt, bra, måttligt bra, varken bra eller dålig, ganska dålig, dålig och extremt dålig. Antal svar på den övergripande QOL per behandlingsarm tillhandahålls. Armarna A (Docetaxel och Gemcitabin 3 varje vecka) och B (Paclitaxel och Gemcitabin 3 varje vecka) bedömdes var tredje vecka. Armarna C (Docetaxel och Gemcitabin Weekly) och D (Paclitaxel och Gemcitabin Weekly) bedömdes var fjärde vecka.
Baslinje upp till 51,64 månader
Livskvalitet (QOL) med hjälp av Rotterdam Symptom Scale Checklist (RSSC) vid 30-dagars besök efter terapi
Tidsram: Baslinje upp till 51,64 månader
RSSC är ett giltigt och tillförlitligt mått på psykologisk och fysisk ångest hos cancerpatienter. Total QOL bedöms på en 7-gradig skala (1=Utmärkt till 7=Extremt dåligt). Kategorierna inkluderar utmärkt, bra, måttligt bra, varken bra eller dålig, ganska dålig, dålig och extremt dålig. Antal svar på den övergripande QOL (med hjälp av den 7-gradiga skalan) per behandlingsarm tillhandahålls.
Baslinje upp till 51,64 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9846 (Annan identifierare: CTEP)
  • B9E-IT-S376 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer (MBC)

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera