Étude du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) plus une microémulsion de cyclosporine à dose réduite (CsA-ME) par rapport à EC-MPS plus une dose standard de CsA-ME chez des patients âgés de novo transplantés rénaux traités avec du basiliximab et des stéroïdes à court terme
Essai clinique multicentrique, contrôlé, prospectif, randomisé et ouvert comparant le mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) plus la microémulsion de cyclosporine à dose réduite (CsA-ME) à l'EC-MPS plus la dose standard de CsA-ME chez les personnes âgées de novo Rénal Receveurs de greffe traités avec du basiliximab et des stéroïdes à court terme
Tous les patients de l'étude principale qui souhaitent être traités par EC-MPS seront inclus dans une étude d'extension en ouvert afin de recueillir des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de ce médicament.
Le but de cette étude est de comparer la fonction rénale, 6 mois après la greffe, chez des greffés rénaux âgés de novo traités par EC-MPS plus dose réduite de CsA-ME ou avec EC-MPS plus dose standard de CsA-ME, les deux en association avec le basiliximab et des stéroïdes oraux à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Patients masculins ou féminins âgés de 55 à 75 ans, receveurs d'une greffe de rein primaire d'un donneur sur cadavre Sujets chez lesquels CsA-ME plus basiliximab est sélectionné comme schéma immunosuppresseur de base.
Temps d'ischémie froide 20 h. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doivent utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Les patients qui sont disposés et capables de participer au cours complet de l'étude et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu.
Critères d'exclusion Receveurs multi-organes (ex. rein et pancréas, rein double) ou toute greffe antérieure.
Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide mycophénolique ou à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose).
Patients atteints de thrombocytopénie (75 000 mm), avec un nombre absolu de neutrophiles de 1 500 mm et/ou une leucocytopénie (2 500 mm3) et/ou une hémoglobine < 6 g/dL au dépistage ou à l'inclusion.
Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau.
Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne veulent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
Présence d'infections cliniquement significatives nécessitant un traitement continu. Positivité connue au VIH ou test HBsAg positif. Preuve d'abus de drogue et / ou d'alcool Existence de toute condition chirurgicale ou médicale, autre que la greffe actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, et / ou la présence d'une diarrhée sévère , un ulcère peptique actif ou un diabète sucré non contrôlé.
Patients avec un pic historique d'anticorps réactifs au panel (PRA) évalué à 30 % ou l'évaluation la plus récente à 15 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Mycophénolate de sodium à enrobage entérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les valeurs de l'étude sur 6 mois de la clairance de la créatinine, telles que calculées selon Cockcroft et Gault, résumées et comparées entre les groupes de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence des échecs thérapeutiques (rejet aigu confirmé par biopsie et/ou traité, perte du greffon, décès ou perdu de vue à 6 et 12 mois ;
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Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie aux mois 6 et 12
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Incidence de la perte du greffon aux mois 6 et 12
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Taux de fonction retardée du greffon (DGF) et délai d'obtention d'une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 2,5 mg/dL) ;
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Pharmacocinétique du MPA et du MPAG au jour 15, au mois 3 et au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080A2405IT01
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