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Basiliximab 및 단기 스테로이드로 치료받은 Eldery de Novo 신장 이식 수혜자에서 EC-MPS 플러스 표준 용량 CsA-ME와 비교한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 플러스 용량 감소 시클로스포린 마이크로에멀젼(CsA-ME) 연구

2011년 1월 28일 업데이트: Novartis

노인 de Novo Renal에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 플러스 감소된 용량의 사이클로스포린 마이크로에멀젼(CsA-ME) 대 EC-MPS 플러스 표준 용량 CsA-ME를 비교하기 위한 다기관, 제어, 전향적, 무작위, 공개 라벨 임상 시험 Basiliximab 및 단기 스테로이드 치료를 받는 이식 수혜자

EC-MPS 치료에 관심이 있는 핵심 연구의 모든 환자는 이 약물의 장기 안전성, 내약성 및 효능에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 공개 확장 연구에 포함될 것입니다.

이 연구의 목적은 EC-MPS + 저용량 CsA-ME 또는 EC-MPS + 표준 용량 CsA-ME로 치료된 de novo 노령 신장 이식 수용자에서 이식 6개월 후 신장 기능을 비교하는 것입니다. 바실리시맙 및 단기 경구용 스테로이드와 병용.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 55~75세의 남성 또는 여성 환자, 사체 기증자로부터 일차 신장 이식 수혜자 CsA-ME + 바실릭시맙이 기본 면역억제 요법으로 선택된 피험자.

냉 허혈 시간 20시간. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

연구의 전체 과정에 참여할 의사와 능력이 있고 서면 동의서를 얻은 환자.

제외 기준 다기관 수용자(예: 신장 및 췌장, 이중 신장) 또는 이전 이식.

미코페놀산 또는 제형의 다른 성분(예: 유당).

스크리닝 또는 베이스라인에서 절대 호중구 수가 1,500 mm인 혈소판 감소증(75,000 mm3) 및/또는 백혈구 감소증(2,500 mm3) 및/또는 헤모글로빈이 6 g/dL 미만인 환자.

연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 받은 환자.

피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.

임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성.

지속적인 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염의 존재. HIV에 대한 알려진 양성 또는 양성 HBsAg 검사. 약물 및/또는 알코올 남용의 증거 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 수술 또는 의학적 상태의 존재 및/또는 심한 설사의 존재 , 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

패널 반응성 항체(PRA) 과거 최고 평가 30% 또는 가장 최근 평가 15%를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Cockcroft 및 Gault에 따라 계산된 크레아티닌 청소율의 6개월 연구 값을 요약하고 치료 그룹 간에 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 실패의 발생률(생검으로 입증 및/또는 치료된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 6개월 및 12개월 추적관찰 손실;
6개월 및 12개월에 급성 거부반응이 입증된 생검 발생률
6개월 및 12개월에 이식편 손실 발생률
지연된 이식 기능(DGF) 비율 및 적절한 신장 기능까지의 시간(혈청 크레아티닌 < 2,5 mg/dL);
15일째, 3개월째 및 6개월째의 MPA 및 MPAG의 약동학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨에 대한 임상 시험

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