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Médecine diététique, à base de plantes et alternative dans le glioblastome multiforme

21 avril 2019 mis à jour par: Ali Altunkaya

Évaluation randomisée de phase II de l'inhibition de la 5-lipoxygénase par une approche de médecine complémentaire et alternative à base de plantes par rapport au contrôle en tant que thérapie adjuvante dans les gliomes de haut grade nouvellement diagnostiqués et récurrents

JUSTIFICATION : Donner l'herbe Boswellia serrata après une chirurgie et une radiothérapie peut ralentir la croissance de toutes les cellules tumorales restantes. On ne sait pas encore si l'administration de Boswellia serrata avec un traitement standard est plus efficace que le traitement standard seul dans le traitement des gliomes de haut grade.

OBJECTIF: Cet essai de phase II randomisé est l'étude d'une combinaison d'interventions de supplémentation à base de plantes de médecine complémentaire et alternative (CAM) en tant qu'adjuvant au traitement standard des patients atteints de gliomes de haut grade (HGG) nouvellement diagnostiqués et récurrents. L'hypothèse centrale de cette application est qu'une préparation à base de plantes qui inhibe l'activité de la 5-LO produira une diminution biologiquement significative mesurable de la production d'eicosanoïdes 5-LO et un œdème cérébral qui seront associés à une amélioration de la survie et de la qualité de vie des patients atteints de HGG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si une approche à base de plantes pour diminuer la production d'eicosanoïdes 5-LO réduit l'œdème cérébral péritumoral chez les patients atteints de HGG.

Secondaire

  • Déterminer si cette approche adjuvante améliore la qualité de vie et la survie sans progression et globale des patients atteints de HGG.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (intervention) : Les patients reçoivent un extrait de Boswellia serrata par voie orale 4 fois par jour et de la cyanocobalamine (vitamine B-12) par voie orale une fois par jour pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Bras II (témoin) : les patients reçoivent de la vitamine B-12 par voie orale une fois par jour pendant 6 mois. Tous les patients sont encouragés à suivre un régime alimentaire équilibré régulier (tel que recommandé par l'American Cancer Society pour la prévention du cancer) avec une consommation limitée de viandes rouges et transformées.

La qualité de vie sera évaluée au départ puis à 2, 4, 6, 12 et 24 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients seront suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 70 patients (35 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients après l'ablation chirurgicale de gliomes de haut grade histologiquement confirmés par l'Organisation mondiale de la santé, y compris les astrocytomes de grade III (astrocytome anaplasique), les astrocytomes de grade IV (glioblastome multiforme, GBM), les oligodendrogliomes anaplasiques et les oligoastrocytomes
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Patients ayant signé un consentement éclairé
  • Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie standard ou expérimentale, une hormonothérapie, une immunothérapie ou des agents biologiques comme traitement principal de leur tumeur
  • La corticothérapie est autorisée
  • Fonction de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1500/mm^3 et nombre de plaquettes >=75 000/mm^3) ; si le nombre de plaques tombe en dessous de 50 000/mm^3, le Boswellia sera retiré jusqu'à ce que le nombre de plaques atteigne 75 000 mm^3 et plus
  • Fonction hépatique (bilirubine et phosphatase alcaline =< 2 x normale et transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT] =< 3 x normale)
  • Fonction rénale (azote uréique du sang [BUN] ou créatinine =< 1,5 x normale)
  • Patients souffrant d'asthme léger à modéré, de maladies du foie et des reins ; une évaluation de l'état sera faite pour établir une ligne de base et surveiller les progrès à 4 intervalles hebdomadaires pour commencer pendant les deux premiers mois et ensuite aux intervalles d'étude habituels de 4 et 6 mois ; s'il y a une détérioration significative de leur état, le Boswellia sera retiré jusqu'à ce que ces paramètres soient restaurés à leurs niveaux de pré-traitement

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Toute condition médicale qui pourrait interférer avec l'alimentation et l'administration orale de B. serrata
  • Patients prenant déjà des préparations à base de plantes contenant des inhibiteurs de la 5-LO
  • Toute tumeur maligne antérieure (au cours des 3 dernières années) ou concomitante sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la peau non mélanome guéris chirurgicalement
  • La grossesse et l'allaitement
  • Infection active
  • Incapacité à être suivi de près à la Cleveland Clinic Foundation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (intervention)
Les patients reçoivent de l'extrait de Boswellia serrata par voie orale 4 fois par jour et de la cyanocobalamine (vitamine B 12) par voie orale une fois par jour pendant 6 mois en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: Extrait de boswellia serrata
donné oralement
Complément alimentaire: cyanocobalamine
donné oralement
Autres noms:
  • Vitamine B12
Comparateur actif: Bras II (contrôle)
Les patients du groupe témoin reçoivent de la cyanocobalamine (vitamine B 12) par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: cyanocobalamine
donné oralement
Autres noms:
  • Vitamine B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base groupée dans l'œdème cérébral péritumoral
Délai: à 2 mois
Le changement relatif par rapport à la ligne de base sera évalué longitudinalement, cependant, la principale comparaison d'intérêt est le changement relatif lors de l'évaluation de 4 mois. Pour chaque changement de patient = œdème au suivi - œdème initial
à 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'œdème cérébral péritumoral
Délai: à 4 mois
Le changement relatif par rapport au départ sera évalué longitudinalement, cependant, la principale comparaison d'intérêt est le changement relatif lors de l'évaluation à 4 mois. Pour chaque patient, changement = œdème au suivi - œdème de départ.
à 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'œdème cérébral péritumoral
Délai: à 6 mois
Le changement relatif par rapport à la ligne de base sera évalué longitudinalement, cependant, la principale comparaison d'intérêt est le changement relatif lors de l'évaluation de 4 mois. Pour chaque changement de patient = œdème au suivi - œdème initial.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 6 mois
Délai: A 2, 4, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
A 2, 4, 6, 12 et 24 mois
Délai avant progression tumorale : pourcentage de patients présentant une progression tumorale à 6 mois
Délai: 6 mois
Le pourcentage de participants présentant une progression tumorale (> 25 % d'augmentation du volume tumoral par rapport au temps 0) sera mesuré depuis l'inscription jusqu'à la progression documentée ou le décès, selon la première éventualité. La méthode utilisée pour calculer le temps jusqu'à progression tumorale était la méthode du test de Kaplan Meier pour définir les niveaux de confiance à 95 %.
6 mois
Délai avant progression tumorale : pourcentage de patients présentant une progression tumorale à 1 an
Délai: 1 année
Le pourcentage de participants présentant une progression tumorale (> 25 % d'augmentation du volume tumoral par rapport au temps 0) sera mesuré depuis l'inscription jusqu'à la progression documentée ou le décès, selon la première éventualité. La méthode utilisée pour calculer le temps jusqu'à progression tumorale était la méthode du test de Kaplan Meier pour définir les niveaux de confiance à 95 %.
1 année
Survie globale : pourcentage de patients vivants à 1 an
Délai: 1 année.
La survie globale sera mesurée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès ou du dernier contact. La survie sera évaluée par la méthode de Kaplan Meier pour évaluer la survie médiane et les taux de survie à 1 an.
1 année.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire évalué par le questionnaire de fréquence alimentaire du bloc 98 et un registre alimentaire de 3 jours
Délai: A 2, 4, 6, 12 et 24 mois
Le journal alimentaire de 3 jours sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire et pour augmenter la conscience alimentaire des patients.
A 2, 4, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ali Altunkaya

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Première publication (Estimation)

21 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE1304
  • CCF-7348 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
  • NCI-2010-01384 (Autre identifiant: NCI/CTRP)
  • R21CA107277-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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