- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01878929
L'effet de la saison pollinique sur les réactions d'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT)
L'effet de la saison pollinique sur les réactions d'immunothérapie allergénique sous-cutanée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT) est une modalité de traitement largement utilisée et efficace pour la rhinoconjonctivite allergique et l'asthme. SCIT commence par une phase d'accumulation au cours de laquelle un patient reçoit des doses fréquentes et croissantes des allergènes auxquels il est allergique jusqu'à ce qu'il atteigne une dose d'entretien prédéterminée. Elle est suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle la dose d'allergène est maintenue constante et administrée à des intervalles plus longs. L'amélioration clinique maximale n'est généralement pas observée tant que le patient n'est pas en phase d'entretien. Des preuves anecdotiques de réactions possibles au SCIT administré pendant la saison pollinique d'un patient ont conduit à des gels de dosage pendant la saison pollinique d'un patient, ce qui prolonge la durée de la phase d'accumulation de plusieurs mois. La prolongation de la phase d'accumulation augmente le temps nécessaire pour obtenir un bénéfice maximal du SCIT et, en même temps, peut réduire l'observance du traitement par le patient en raison de la période prolongée pendant laquelle des injections fréquentes sont nécessaires.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les réactions indésirables au SCIT pollinique sont augmentées si les doses sont augmentées pendant la saison pollinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT) est une modalité de traitement largement utilisée et efficace pour la rhinoconjonctivite allergique et l'asthme. SCIT commence par une phase d'accumulation au cours de laquelle un patient reçoit des doses fréquentes et croissantes des allergènes auxquels il est allergique jusqu'à ce qu'il atteigne une dose d'entretien prédéterminée. Elle est suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle la dose d'allergène est maintenue constante et administrée à des intervalles plus longs. L'amélioration clinique maximale n'est généralement pas observée tant que le patient n'est pas en phase d'entretien. Des preuves anecdotiques de réactions possibles au SCIT administré pendant la saison pollinique d'un patient ont conduit à des gels de dosage pendant la saison pollinique d'un patient, ce qui prolonge la durée de la phase d'accumulation de plusieurs mois. La prolongation de la phase d'accumulation augmente le temps nécessaire pour obtenir un bénéfice maximal du SCIT et, en même temps, peut réduire l'observance du traitement par le patient en raison de la période prolongée pendant laquelle des injections fréquentes sont nécessaires.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les réactions indésirables au SCIT pollinique sont augmentées si les doses sont augmentées pendant la saison pollinique.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions immédiates par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
Hypothèse : Il n'y aura pas d'augmentation du taux de réactions immédiates au SCIT en phase d'accumulation reçu pendant la saison pollinique par rapport au SCIT détenu pendant la saison pollinique.
Stratégie : Dans un essai prospectif, 245 sujets seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles (doses maintenues constantes) ou hebdomadaires (doses augmentées). Le taux de réactions locales et systémiques immédiates par injection sera comparé entre les deux groupes.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions retardées par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
Hypothèse : Il n'y aura pas d'augmentation du taux de réactions retardées au SCIT en phase d'accumulation reçu pendant la saison pollinique par rapport au SCIT détenu pendant la saison pollinique.
Stratégie : Dans un essai prospectif, 245 sujets seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles (doses maintenues constantes) ou hebdomadaires (doses augmentées). Le taux de réactions retardées par injection sera comparé entre les deux groupes.
CONTEXTE ET SIGNIFICATION
L'immunothérapie est l'une des thérapies les plus efficaces pour la rhinoconjonctivite allergique, mais le protocole de dosage pendant la saison pollinique est basé sur des données limitées. L'immunothérapie est administrée à des doses croissantes pendant la phase de mise en place afin de développer la tolérance. Après la phase d'accumulation, il y a une phase d'entretien qui est utilisée pour le reste du traitement. À l'heure actuelle, il existe peu de données pour étayer la pratique courante de ne pas augmenter la dose d'immunothérapie pendant les saisons polliniques.
Le récent paramètre de pratique de l'immunothérapie allergénique fait référence à 2 articles qui n'ont noté aucune augmentation des réactions systémiques au SCIT pendant la saison pollinique. , Dans une étude prospective, il a été conclu qu'il n'y avait pas de corrélation directe entre les réactions au SCIT et la saison pollinique.3 Ils ont noté une corrélation entre le nombre mensuel moyen de moisissures d'août à octobre et le taux de réactions systémiques. L'autre étude référencée est une étude prospective qui n'a pas observé de différence statistiquement significative dans le taux de réactions systémiques au pollen de graminées ou d'herbe à poux pendant leurs saisons polliniques respectives.4 Cependant, les conclusions de ces études sont contredites par une autre étude qui consiste en des sondages envoyés rétrospectivement aux membres de l'American Academy of Allergy Asthma and Immunology. Les enquêtes de cette étude ont identifié 46 % des réactions quasi mortelles au SCIT comme se produisant pendant la saison des allergies de pointe. Bien que les paramètres standard de l'immunothérapie ne définissent pas la saison pollinique comme une contre-indication, nous la considérerons plus qu'un risque minimal pour cette étude.
Il est encore courant d'arrêter la phase d'accumulation et de ne pas augmenter le dosage SCIT pendant la saison pollinique en raison des données disponibles contradictoires et des limites de la conception de nombreuses études (rétrospectives, basées sur un questionnaire). Un examen plus approfondi du dosage SCIT pendant la saison pollinique permettra une pratique plus standardisée et des résultats potentiellement améliorés pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devi K Jhaveri, D.O.
- Numéro de téléphone: 2163813333
- E-mail: devi.jhaveri@uhhospitals.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Numéro de téléphone: 2163813333
- E-mail: haig.tcheurekdjian@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Recrutement
- Allergy/Immunology Associates Inc.
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Contact:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Numéro de téléphone: 216-381-3333
- E-mail: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Contact:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Numéro de téléphone: 2163813333
- E-mail: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Chercheur principal:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inclure les personnes âgées de 5 ans et plus chez Allergy/Immunology Associates, Inc., qui reçoivent une SCIT d'accumulation de pollens d'arbres, d'herbes et/ou de mauvaises herbes pour une rhinite allergique, une conjonctivite allergique et/ou de l'asthme
Critère d'exclusion:
- sont en phase de maintenance de SCIT
- sont sous bêta-bloquants
- avoir un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) inférieur à 70 % de la valeur prévue
- avoir des antécédents d'anaphylaxie avec une SCIT antérieure à des aéroallergènes (tel que défini par l'exigence d'épinéphrine intramusculaire ou sous-cutanée pour le traitement d'une réaction induite par SCIT)
- avez une maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée, telle que déterminée par leur allergologue / immunologiste traitant
- êtes enceinte, en raison du risque de préjudice pour le fœtus en cas d'anaphylaxie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) -Held
Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - tenue Administration hebdomadaire d'extrait d'allergène fabriqué par Greer à la même dose et à la même concentration que le patient avait avant la saison des allergènes pendant toute la durée de la saison des allergènes du patient. |
Greer fabrique tous les extraits d'allergènes utilisés dans cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - Accumulation
Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - Accumulation Administration hebdomadaire d'extrait d'allergène fabriqué par Greer à une dose et une concentration croissantes pendant toute la durée de la saison des allergènes du patient. |
Greer fabrique tous les extraits d'allergènes utilisés dans cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réaction immédiate de la phase d'accumulation pendant la saison pollinique
Délai: 1 an
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Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions immédiates par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réaction retardé de la phase d'accumulation pendant la saison pollinique
Délai: 1 an.
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Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions retardées par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
|
1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-13-06
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