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L'effet de la saison pollinique sur les réactions d'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT)

12 juin 2013 mis à jour par: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

L'effet de la saison pollinique sur les réactions d'immunothérapie allergénique sous-cutanée : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT) est une modalité de traitement largement utilisée et efficace pour la rhinoconjonctivite allergique et l'asthme. SCIT commence par une phase d'accumulation au cours de laquelle un patient reçoit des doses fréquentes et croissantes des allergènes auxquels il est allergique jusqu'à ce qu'il atteigne une dose d'entretien prédéterminée. Elle est suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle la dose d'allergène est maintenue constante et administrée à des intervalles plus longs. L'amélioration clinique maximale n'est généralement pas observée tant que le patient n'est pas en phase d'entretien. Des preuves anecdotiques de réactions possibles au SCIT administré pendant la saison pollinique d'un patient ont conduit à des gels de dosage pendant la saison pollinique d'un patient, ce qui prolonge la durée de la phase d'accumulation de plusieurs mois. La prolongation de la phase d'accumulation augmente le temps nécessaire pour obtenir un bénéfice maximal du SCIT et, en même temps, peut réduire l'observance du traitement par le patient en raison de la période prolongée pendant laquelle des injections fréquentes sont nécessaires.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les réactions indésirables au SCIT pollinique sont augmentées si les doses sont augmentées pendant la saison pollinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'immunothérapie allergénique sous-cutanée (SCIT) est une modalité de traitement largement utilisée et efficace pour la rhinoconjonctivite allergique et l'asthme. SCIT commence par une phase d'accumulation au cours de laquelle un patient reçoit des doses fréquentes et croissantes des allergènes auxquels il est allergique jusqu'à ce qu'il atteigne une dose d'entretien prédéterminée. Elle est suivie d'une phase d'entretien au cours de laquelle la dose d'allergène est maintenue constante et administrée à des intervalles plus longs. L'amélioration clinique maximale n'est généralement pas observée tant que le patient n'est pas en phase d'entretien. Des preuves anecdotiques de réactions possibles au SCIT administré pendant la saison pollinique d'un patient ont conduit à des gels de dosage pendant la saison pollinique d'un patient, ce qui prolonge la durée de la phase d'accumulation de plusieurs mois. La prolongation de la phase d'accumulation augmente le temps nécessaire pour obtenir un bénéfice maximal du SCIT et, en même temps, peut réduire l'observance du traitement par le patient en raison de la période prolongée pendant laquelle des injections fréquentes sont nécessaires.

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les réactions indésirables au SCIT pollinique sont augmentées si les doses sont augmentées pendant la saison pollinique.

Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions immédiates par rapport au maintien des doses SCIT constantes.

Hypothèse : Il n'y aura pas d'augmentation du taux de réactions immédiates au SCIT en phase d'accumulation reçu pendant la saison pollinique par rapport au SCIT détenu pendant la saison pollinique.

Stratégie : Dans un essai prospectif, 245 sujets seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles (doses maintenues constantes) ou hebdomadaires (doses augmentées). Le taux de réactions locales et systémiques immédiates par injection sera comparé entre les deux groupes.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions retardées par rapport au maintien des doses SCIT constantes.

Hypothèse : Il n'y aura pas d'augmentation du taux de réactions retardées au SCIT en phase d'accumulation reçu pendant la saison pollinique par rapport au SCIT détenu pendant la saison pollinique.

Stratégie : Dans un essai prospectif, 245 sujets seront randomisés pour recevoir des injections mensuelles (doses maintenues constantes) ou hebdomadaires (doses augmentées). Le taux de réactions retardées par injection sera comparé entre les deux groupes.

CONTEXTE ET SIGNIFICATION

L'immunothérapie est l'une des thérapies les plus efficaces pour la rhinoconjonctivite allergique, mais le protocole de dosage pendant la saison pollinique est basé sur des données limitées. L'immunothérapie est administrée à des doses croissantes pendant la phase de mise en place afin de développer la tolérance. Après la phase d'accumulation, il y a une phase d'entretien qui est utilisée pour le reste du traitement. À l'heure actuelle, il existe peu de données pour étayer la pratique courante de ne pas augmenter la dose d'immunothérapie pendant les saisons polliniques.

Le récent paramètre de pratique de l'immunothérapie allergénique fait référence à 2 articles qui n'ont noté aucune augmentation des réactions systémiques au SCIT pendant la saison pollinique. , Dans une étude prospective, il a été conclu qu'il n'y avait pas de corrélation directe entre les réactions au SCIT et la saison pollinique.3 Ils ont noté une corrélation entre le nombre mensuel moyen de moisissures d'août à octobre et le taux de réactions systémiques. L'autre étude référencée est une étude prospective qui n'a pas observé de différence statistiquement significative dans le taux de réactions systémiques au pollen de graminées ou d'herbe à poux pendant leurs saisons polliniques respectives.4 Cependant, les conclusions de ces études sont contredites par une autre étude qui consiste en des sondages envoyés rétrospectivement aux membres de l'American Academy of Allergy Asthma and Immunology. Les enquêtes de cette étude ont identifié 46 % des réactions quasi mortelles au SCIT comme se produisant pendant la saison des allergies de pointe. Bien que les paramètres standard de l'immunothérapie ne définissent pas la saison pollinique comme une contre-indication, nous la considérerons plus qu'un risque minimal pour cette étude.

Il est encore courant d'arrêter la phase d'accumulation et de ne pas augmenter le dosage SCIT pendant la saison pollinique en raison des données disponibles contradictoires et des limites de la conception de nombreuses études (rétrospectives, basées sur un questionnaire). Un examen plus approfondi du dosage SCIT pendant la saison pollinique permettra une pratique plus standardisée et des résultats potentiellement améliorés pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

245

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Recrutement
        • Allergy/Immunology Associates Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haig Tcheurekdjian, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclure les personnes âgées de 5 ans et plus chez Allergy/Immunology Associates, Inc., qui reçoivent une SCIT d'accumulation de pollens d'arbres, d'herbes et/ou de mauvaises herbes pour une rhinite allergique, une conjonctivite allergique et/ou de l'asthme

Critère d'exclusion:

  1. sont en phase de maintenance de SCIT
  2. sont sous bêta-bloquants
  3. avoir un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) inférieur à 70 % de la valeur prévue
  4. avoir des antécédents d'anaphylaxie avec une SCIT antérieure à des aéroallergènes (tel que défini par l'exigence d'épinéphrine intramusculaire ou sous-cutanée pour le traitement d'une réaction induite par SCIT)
  5. avez une maladie cardiaque ou pulmonaire non contrôlée, telle que déterminée par leur allergologue / immunologiste traitant
  6. êtes enceinte, en raison du risque de préjudice pour le fœtus en cas d'anaphylaxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) -Held

Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - tenue

Administration hebdomadaire d'extrait d'allergène fabriqué par Greer à la même dose et à la même concentration que le patient avait avant la saison des allergènes pendant toute la durée de la saison des allergènes du patient.

Greer fabrique tous les extraits d'allergènes utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • "Extrait d'herbe verte"
  • "Extrait d'arbre vert"
  • "Extrait d'herbe à poux Greer"
  • "Extrait de mauvaises herbes Greer"
  • "Extrait de Greer Tree et d'herbe à poux"
  • "Extrait d'herbe verte et d'herbe à poux"
  • "Extrait de Greer Weed et d'herbe à poux"
  • "Extrait d'arbre et d'herbe de Greer"
  • "Extrait de mauvaises herbes et d'herbe Greer"
  • "Greer Weed et extrait d'arbre"
  • " Extrait d'arbre et d'herbe et d'herbe à poux de Greer "
  • "Greer Grass and Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed and Weed Extract"
  • " Extrait d'arbre et d'herbe et de mauvaises herbes de Greer "
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"
Comparateur actif: Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - Accumulation

Allergène (arbre, herbe, mauvaises herbes) - Accumulation

Administration hebdomadaire d'extrait d'allergène fabriqué par Greer à une dose et une concentration croissantes pendant toute la durée de la saison des allergènes du patient.

Greer fabrique tous les extraits d'allergènes utilisés dans cette étude.
Autres noms:
  • "Extrait d'herbe verte"
  • "Extrait d'arbre vert"
  • "Extrait d'herbe à poux Greer"
  • "Extrait de mauvaises herbes Greer"
  • "Extrait de Greer Tree et d'herbe à poux"
  • "Extrait d'herbe verte et d'herbe à poux"
  • "Extrait de Greer Weed et d'herbe à poux"
  • "Extrait d'arbre et d'herbe de Greer"
  • "Extrait de mauvaises herbes et d'herbe Greer"
  • "Greer Weed et extrait d'arbre"
  • " Extrait d'arbre et d'herbe et d'herbe à poux de Greer "
  • "Greer Grass and Ragweed and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed and Weed Extract"
  • " Extrait d'arbre et d'herbe et de mauvaises herbes de Greer "
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction immédiate de la phase d'accumulation pendant la saison pollinique
Délai: 1 an
Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions immédiates par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction retardé de la phase d'accumulation pendant la saison pollinique
Délai: 1 an.
Déterminer si l'augmentation des doses SCIT de pollen pendant la saison pollinique est associée à un taux accru de réactions retardées par rapport au maintien des doses SCIT constantes.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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