Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna dietetyczna, ziołowa i alternatywna w glejaku wielopostaciowym

21 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ali Altunkaya

Randomizowana ocena fazy II hamowania 5-lipoksygenazy za pomocą ziołowej medycyny komplementarnej i medycyny alternatywnej w porównaniu z kontrolą jako terapią adjuwantową w nowo zdiagnozowanych i nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Podawanie zioła Boswellia serrata po operacji i radioterapii może spowolnić wzrost pozostałych komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie Boswellia serrata razem ze standardowym leczeniem jest skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości.

CEL: To randomizowane badanie fazy II jest badaniem kombinacji suplementów ziołowych medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) jako uzupełnienia standardowego leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanymi i nawracającymi glejakami wysokiego stopnia (HGG). Główną hipotezą tego wniosku jest to, że preparat ziołowy, który hamuje aktywność 5-LO, spowoduje mierzalne, znaczące biologicznie zmniejszenie produkcji eikozanoidów 5-LO i obrzęk mózgu, co będzie związane z poprawą przeżywalności i jakości życia pacjentów z HGG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Aby ustalić, czy ziołowe podejście do zmniejszania produkcji eikozanoidów 5-LO zmniejsza okołoguzowy obrzęk mózgu u pacjentów z HGG.

Wtórny

  • Aby określić, czy to podejście adjuwantowe poprawia jakość życia i wolne od progresji oraz całkowite przeżycie pacjentów z HGG.

ZARYS: To randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (interwencja): Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt ziołowy Boswellia serrata 4 razy dziennie i doustnie cyjanokobalaminę (witaminę B-12) raz dziennie przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują doustnie witaminę B-12 raz dziennie przez 6 miesięcy. Wszystkich pacjentów zachęca się do stosowania regularnej, zbilansowanej diety (zgodnie z zaleceniami American Cancer Society w profilaktyce raka) z ograniczeniem spożycia czerwonego i przetworzonego mięsa.

Jakość życia będzie oceniana na początku badania, a następnie po 2, 4, 6, 12 i 24 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 70 pacjentów (35 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci po chirurgicznym usunięciu potwierdzonych histologicznie glejaków o wysokim stopniu złośliwości wg Światowej Organizacji Zdrowia, w tym gwiaździaków stopnia III (gwiaździak anaplastyczny), gwiaździaka stopnia IV (glejak wielopostaciowy, GBM), skąpodrzewiaka anaplastycznego i skąpodrzewiaka
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci mogą otrzymywać standardową lub eksperymentalną chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub środki biologiczne jako podstawowe leczenie nowotworu
  • Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami
  • Czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] >=1500/mm^3 i liczba płytek krwi >=75 000/mm^3); w przypadku spadku liczby drobnoustrojów poniżej 50 000 mm^3 Boswellia zostanie wycofana do momentu osiągnięcia przez liczbę drobnoustrojów 75 000 mm^3 i więcej
  • Czynność wątroby (bilirubina i fosfataza zasadowa =< 2 x norma i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy =< 3 x norma)
  • Czynność nerek (stężenie azotu mocznikowego we krwi [BUN] lub kreatyniny =< 1,5 x normy)
  • Pacjenci cierpiący na łagodną lub umiarkowaną astmę, choroby wątroby i nerek; zostanie przeprowadzona ocena stanu w celu ustalenia poziomu wyjściowego i monitorowania postępów w 4-tygodniowych odstępach, począwszy od pierwszych dwóch miesięcy, a następnie w zwykłych odstępach między badaniami wynoszących 4 i 6 miesięcy; w przypadku znacznego pogorszenia ich stanu Boswellia zostanie wycofana do czasu przywrócenia tych parametrów do poziomu sprzed leczenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać jedzenie i doustne podawanie B. serrata
  • Pacjenci przyjmujący już preparaty ziołowe zawierające inhibitory 5-LO
  • Wszelkie wcześniejsze (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Aktywna infekcja
  • Niemożność ścisłego śledzenia w Cleveland Clinic Foundation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (interwencja)
Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakt Boswellia serrata 4 razy dziennie i doustnie cyjanokobalaminę (witaminę B 12) raz dziennie przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Ekstrakt z Boswellia serrata
podane doustnie
Suplement diety: cyjanokobalamina
podane doustnie
Inne nazwy:
  • Witamina b12
Aktywny komparator: Ramię II (kontrola)
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują doustnie cyjanokobalaminę (witaminę B12) raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: cyjanokobalamina
podane doustnie
Inne nazwy:
  • Witamina b12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od zbiorczej linii bazowej w okołoguzowym obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana podłużnie, jednak głównym przedmiotem zainteresowania jest względna zmiana w ocenie 4-miesięcznej. Dla każdego pacjenta zmiana = obrzęk podczas wizyty kontrolnej — obrzęk wyjściowy
w wieku 2 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okołoguzowym obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana podłużnie, jednak głównym przedmiotem zainteresowania jest względna zmiana w ocenie po 4 miesiącach. Dla każdego pacjenta zmiana = obrzęk w okresie kontrolnym – obrzęk wyjściowy.
w wieku 4 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okołoguzowym obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana podłużnie, jednak głównym przedmiotem zainteresowania jest względna zmiana w ocenie 4-miesięcznej. Dla każdego pacjenta zmiana = obrzęk podczas wizyty kontrolnej — obrzęk wyjściowy.
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia — 30 kluczowych elementów (EORTC QLQ-C30)
W wieku 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy
Czas do progresji nowotworu: odsetek pacjentów z progresją nowotworu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z progresją nowotworu (>25% wzrost objętości guza w porównaniu z czasem 0) będzie mierzony od rejestracji do udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Metodą zastosowaną do obliczenia czasu do progresji nowotworu był test Kaplana-Meiera w celu określenia 95% poziomów ufności.
6 miesięcy
Czas do progresji nowotworu: odsetek pacjentów z progresją nowotworu po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z progresją nowotworu (>25% wzrost objętości guza w porównaniu z czasem 0) będzie mierzony od rejestracji do udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Metodą zastosowaną do obliczenia czasu do progresji nowotworu był test Kaplana-Meiera w celu określenia 95% poziomów ufności.
1 rok
Całkowite przeżycie: odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok.
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniego kontaktu. Przeżycie zostanie ocenione metodą Kaplana-Meiera w celu oceny mediany przeżycia i wskaźników przeżycia 1 roku.
1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie żywności oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków bloku 98 i 3-dniowego rejestru posiłków
Ramy czasowe: W wieku 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy
3-dniowy dzienniczek żywieniowy zostanie wykorzystany do oceny spożycia pokarmu i zwiększenia świadomości żywieniowej pacjentów.
W wieku 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Altunkaya

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1304
  • CCF-7348 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic IRB)
  • NCI-2010-01384 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)
  • R21CA107277-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Boswellia serrata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj