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Chlorhydrate de gemcitabine et génistéine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV

22 mai 2023 mis à jour par: Lawrence E. Flaherty, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Essai de phase II de la gemcitabine et de la génistéine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec des dosages de biomarqueurs

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et la génistéine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de chlorhydrate de gemcitabine avec de la génistéine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de chlorhydrate de gemcitabine avec de la génistéine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse objective chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV traitées par le chlorhydrate de gemcitabine et la génistéine.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse et la survie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce régime chez ces patients.
  • Corréler les taux plasmatiques de génistéine avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de la génistéine orale une fois par jour les jours -7 à 1. Les patients reçoivent également du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1 et 8 et de la génistéine orale une fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IV
    • Signes cliniques et/ou radiologiques d'une maladie métastatique

  • Maladie mesurable

    • Radiothérapie antérieure autorisée à condition qu'il y ait ≥ 1 site pathologique mesurable en dehors du champ de rayonnement

  • Pas de métastases actives du SNC

    • Les métastases du SNC précédemment traitées sont autorisées à condition que la maladie soit stable pendant ≥ 3 mois sans stéroïdes ni anticonvulsivants

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • SWOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine ≤3,0 mg/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun trouble systémique grave qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun antécédent d'autre tumeur maligne sauf carcinome du col de l'utérus traité curativement ou carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde en rémission complète
  • Aucune infection bactérienne non résolue nécessitant un traitement antibiotique
  • Aucune séropositivité connue pour le VIH-1

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée

  • Traitement antérieur adjuvant ou néoadjuvant à base de taxanes ou traitement par taxanes pour la maladie métastatique autorisé

    • Le patient doit avoir échoué au traitement dans les 2 ans suivant la fin du traitement
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour la maladie métastatique
  • Aucun chlorhydrate de gemcitabine antérieur
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Au moins 2 semaines depuis la précédente et aucune hormonothérapie concomitante

    • Doit avoir documenté la progression de la maladie au cours d'une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Au moins 3 semaines depuis le traitement expérimental antérieur

  • Au moins 1 semaine depuis les précédents suppléments de soja (par exemple, pilules, liquides ou concentrés à base de soja)

    • Soya alimentaire dans le cadre d'un repas (par exemple, tofu) autorisé une fois par semaine

  • Pas de suppléments nutritionnels, d'agents à base de plantes ou de doses élevées d'antioxydants (par exemple, les vitamines C, D ou E) qui peuvent interagir avec, contrarier, altérer ou imiter les effets potentiels du chlorhydrate de gemcitabine ou de la génistéine

    • Une seule multivitamine quotidienne est autorisée
  • Aucune autre immunothérapie concomitante
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Anticoagulants, stimulants de l'appétit et stéroïdes de remplacement autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, génistéine (Novasoy), biopsie tumorale
Gemcitabine IV-1000mg/m2 : Jours 1 & 8 tous les 21 jours Novasoy Oralement-100 mg 2 fois/jour pendant 7 jours ; 2 fois/jour les jours 1 à 21 tous les 21 jours.
Complément alimentaire: génistéine
Novasoy Oralement-100 mg 2 fois/jour pendant 7 jours ; 2 fois/jour les jours 1 à 21 tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Novasoy
Médicament: gemcitabine
Gemcitabine IV-1000mg/m2 : Jours 1 & 8 tous les 21 jours
Autres noms:
  • Chlorhydrate de gemcitabine
  • Gemzar®
Procédure: Biopsie tumorale
Biopsie de la tumeur avant la dose de génistéine (Novasoy)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective selon les critères RECIST suivants
Délai: toutes les 2 cures jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 24 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
toutes les 2 cures jusqu'à progression de la maladie ou décès, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où le dernier patient quitte le traitement de l'étude pendant un an
À partir du moment où le dernier patient quitte le traitement de l'étude pendant un an
La survie globale
Délai: À partir du moment où le dernier patient quitte le traitement de l'étude pendant un an pour surveiller la survie
À partir du moment où le dernier patient quitte le traitement de l'étude pendant un an pour surveiller la survie
Délai de progression de la maladie
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au moment où la restadification indique une progression de la maladie.
Depuis le début du traitement jusqu'au moment où la restadification indique une progression de la maladie.
Durée de survie
Délai: À 1 an après le traitement de l'étude
À 1 an après le traitement de l'étude
Toxicités qualitatives et quantitatives
Délai: 30 jours après le traitement
30 jours après le traitement
Corréler les réponses avec les niveaux de génistéine plasmatique
Délai: Au cours 1 jour -7, cours 1 jour -1 (avant et 4 heures après dose), cours 2 jour 1 (avant et 4 heures après dose)
Au cours 1 jour -7, cours 1 jour -1 (avant et 4 heures après dose), cours 2 jour 1 (avant et 4 heures après dose)
Effets in vivo de la génistéine sur les biomarqueurs tissulaires du cancer du sein (Ki67, test TUNEL, p-Akt, NF-kB, immunohistochimie et analyse de puces à ADNc)
Délai: Au départ (traitement pré-génistéine) et 7 jours après le traitement à la génistéine
Au départ (traitement pré-génistéine) et 7 jours après le traitement à la génistéine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Weise, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (Estimé)

27 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2597
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-C-2597 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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