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Gemcitabinhydrochlorid und Genistein bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

22. Mai 2023 aktualisiert von: Lawrence E. Flaherty, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Genistein bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit Biomarker-Assays

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Genistein, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Genistein kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Genistein bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabinhydrochlorid und Genistein behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Genisteinspiegel im Plasma mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis 1 einmal täglich orales Genistein. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1 und 8 Gemcitabinhydrochlorid i.v. und an den Tagen 1-21 einmal täglich orales Genistein. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs

    • Krankheit im Stadium IV
    • Klinischer und/oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung

  • Messbare Krankheit

    • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, vorausgesetzt, es gibt ≥ 1 messbaren Krankheitsort außerhalb des Bestrahlungsfeldes

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Zuvor behandelte ZNS-Metastasen sind zulässig, sofern die Krankheit ohne Steroide oder Antiepileptika für ≥ 3 Monate stabil ist

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine schwerwiegende systemische Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in der Anamnese außer kurativ behandeltem Zervixkarzinom oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in vollständiger Remission
  • Keine ungelöste bakterielle Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Keine bekannte HIV-1-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt

  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante taxanbasierte Therapie oder Taxantherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt

    • Der Patient muss die Therapie innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Behandlung fehlgeschlagen haben
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
  • Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Hormontherapie

    • Muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während einer vorherigen Hormontherapie haben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Prüftherapie

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Sojaergänzung (z. B. Pillen, Flüssigkeiten oder Konzentrate auf Sojabasis)

    • Diät-Soja als Teil einer Mahlzeit (z. B. Tofu) einmal pro Woche erlaubt

  • Keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel, pflanzlichen Wirkstoffe oder hohen Dosen von Antioxidantien (z. B. Vitamin C, D oder E), die mit Gemcitabinhydrochlorid oder Genistein interagieren, diese antagonisieren, verändern oder imitieren können

    • Ein einziges tägliches Multivitamin ist erlaubt
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Medikation
  • Gleichzeitige Antikoagulanzien, Appetitanreger und Ersatzsteroide erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Genistein (Novasoy), Tumorbiopsie
Gemcitabin IV-1000 mg/m2: Tage 1 und 8 alle 21 Tage Novasoy Oral-100 mg 2-mal täglich für 7 Tage; 2 mal täglich an den Tagen 1-21 alle 21 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: genistein
Novasoy Oral-100 mg 2-mal täglich für 7 Tage; 2 mal täglich an den Tagen 1-21 alle 21 Tage.
Andere Namen:
  • Novasoy
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin IV-1000 mg/m2: Tage 1 und 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid
  • Gemzar®
Verfahren: Tumorbiopsie
Biopsie des Tumors vor Gabe von Genistein (Novasoy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 24 Wochen
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient die Studienbehandlung für ein Jahr beendet
Ab dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient die Studienbehandlung für ein Jahr beendet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient die Studienbehandlung für ein Jahr absetzt, um das Überleben zu überwachen
Ab dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient die Studienbehandlung für ein Jahr absetzt, um das Überleben zu überwachen
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Re-Staging auf eine fortschreitende Erkrankung hinweist.
Ab dem Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Re-Staging auf eine fortschreitende Erkrankung hinweist.
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbehandlung
1 Jahr nach Studienbehandlung
Qualitative und quantitative Toxizitäten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Korrelieren Sie Reaktionen mit Plasma-Genistein-Spiegeln
Zeitfenster: Bei Kurs 1 Tag -7, Kurs 1 Tag -1 (vor und 4 Stunden nach der Dosis), Kurs 2 Tag 1 (vor und 4 Stunden nach der Dosis)
Bei Kurs 1 Tag -7, Kurs 1 Tag -1 (vor und 4 Stunden nach der Dosis), Kurs 2 Tag 1 (vor und 4 Stunden nach der Dosis)
In-vivo-Effekte von Genistein in Brustkrebsgewebe-Biomarkern (Ki67, TUNEL-Assay, p-Akt, NF-kB, Immunhistochemie und cDNA-Microarray-Analyse)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Genistein-Behandlung) und 7 Tage nach der Genistein-Behandlung
Zu Studienbeginn (vor der Genistein-Behandlung) und 7 Tage nach der Genistein-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Weise, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2597
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-2597 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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