Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabinhydroklorid og genistein i behandling av kvinner med stadium IV brystkreft

22. mai 2023 oppdatert av: Lawrence E. Flaherty, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie av gemcitabin og genistein i metastaserende brystkreftpasienter med biomarkøranalyser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og genistein, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi gemcitabinhydroklorid sammen med genistein kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabinhydroklorid sammen med genistein virker ved behandling av kvinner med stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med stadium IV brystkreft behandlet med gemcitabinhydroklorid og genistein.

Sekundær

  • Bestem varigheten av respons og overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler plasma genisteinnivåer med respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Pasienter får oral genistein én gang daglig på dag -7 til 1. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV på dag 1 og 8 og oral genistein én gang daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Stage IV sykdom
    • Klinisk og/eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom

  • Målbar sykdom

    • Forutgående strålebehandling tillatt forutsatt at det er ≥ 1 målbart sykdomssted utenfor strålefeltet

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Tidligere behandlede CNS-metastaser tillatt forutsatt at sykdommen er stabil i ≥ 3 måneder uten steroider eller medisiner mot anfall

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • SWOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤3,0 mg/dL
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen alvorlig systemisk lidelse som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med annen malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft i fullstendig remisjon
  • Ingen uløst bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Ingen kjent HIV-1-positivitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt

  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant taxanbasert terapi eller taxanterapi for metastatisk sykdom tillatt

    • Pasienten må ha mislykket behandling innen 2 år etter avsluttet behandling
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere gemcitabinhydroklorid
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Minst 2 uker siden forrige og ingen samtidig hormonbehandling

    • Må ha dokumentert sykdomsprogresjon under tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling

  • Minst 1 uke siden tidligere soyatilskudd (f.eks. soyabaserte piller, væsker eller konsentrater)

    • Diettsoya som en del av et måltid (f.eks. tofu) tillatt en gang i uken

  • Ingen samtidige kosttilskudd, urtemidler eller høye doser av antioksidanter (f.eks. vitamin C, D eller E) som kan samhandle med, motvirke, endre eller imitere de potensielle effektene av gemcitabinhydroklorid eller genistein

    • Et enkelt daglig multivitamin er tillatt
  • Ingen annen samtidig immunterapi
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle medisiner
  • Samtidige antikoagulantia, appetittstimulerende midler og erstatningssteroider er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, genistein (Novasoy), Tumorbiopsi
Gemcitabin IV-1000mg/m2: Dag 1 og 8 hver 21. dag Novasoy Oralt-100 mg 2 ganger/dag i 7 dager; 2 ganger/dag på dag 1-21 hver 21. dag.
Kosttilskudd: genistein
Novasoy Oralt-100 mg 2 ganger/dag i 7 dager; 2 ganger/dag på dag 1-21 hver 21. dag.
Andre navn:
  • Novasoy
Legemiddel: gemcitabin
Gemcitabin IV-1000mg/m2: Dag 1 og 8 hver 21. dag
Andre navn:
  • Gemcitabinhydroklorid
  • Gemzar®
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Biopsi av svulst før dose av genistein (Novasoy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate etter RECIST-kriterier som følger
Tidsramme: hver 2 kur frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 uker
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
hver 2 kur frem til sykdomsprogresjon eller død, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra siste pasient slutter i studiebehandling i ett år
Fra siste pasient slutter i studiebehandling i ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra den siste pasienten slutter med studiebehandling i ett år for å overvåke overlevelse
Fra den siste pasienten slutter med studiebehandling i ett år for å overvåke overlevelse
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra det tidspunktet behandlingen startes til tidspunktet for gjenoppgradering indikerer progressiv sykdom.
Fra det tidspunktet behandlingen startes til tidspunktet for gjenoppgradering indikerer progressiv sykdom.
Varighet av overlevelse
Tidsramme: 1 år etter studiebehandling
1 år etter studiebehandling
Kvalitative og kvantitative toksisiteter
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Korreler svar med plasmagenisteinnivåer
Tidsramme: Ved kurs 1 dag -7, kurs 1 dag -1 (før og 4 timer etter dose), kurs 2 dag 1 (før og 4 timer etter dose)
Ved kurs 1 dag -7, kurs 1 dag -1 (før og 4 timer etter dose), kurs 2 dag 1 (før og 4 timer etter dose)
In vivo-effekter av genistein i biomarkører for brystkreftvev (Ki67, TUNEL-analyse, p-Akt, NF-kB, immunhistokjemi og cDNA-mikroarray-analyse)
Tidsramme: Ved baseline (pre-genistein-behandling) og 7 dager etter genistein-behandling
Ved baseline (pre-genistein-behandling) og 7 dager etter genistein-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Weise, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2597
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-2597 (Annen identifikator: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på genistein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere