Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabinhydroklorid och genistein vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg IV

22 maj 2023 uppdaterad av: Lawrence E. Flaherty, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II-studie av gemcitabin och genistein i metastaserande bröstcancerpatienter med biomarköranalyser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och genistein, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge gemcitabinhydroklorid tillsammans med genistein kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabinhydroklorid tillsammans med genistein vid behandling av kvinnor med stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med stadium IV bröstcancer som behandlats med gemcitabinhydroklorid och genistein.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svar och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av denna regim hos dessa patienter.
  • Korrelera plasmagenisteinnivåer med respons hos patienter som behandlas med denna regim.

INFORMATION: Patienterna får oralt genistein en gång dagligen dagarna -7 till 1. Patienterna får också gemcitabinhydroklorid IV på dagarna 1 och 8 och oralt genistein en gång dagligen dagarna 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 36 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer

    • Steg IV sjukdom
    • Kliniska och/eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Tidigare strålbehandling tillåts förutsatt att det finns ≥ 1 mätbart sjukdomsställe utanför strålfältet

  • Inga aktiva CNS-metastaser

    • Tidigare behandlade CNS-metastaser tillåts förutsatt att sjukdomen är stabil i ≥ 3 månader utan steroider eller antiepileptika

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • SWOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin ≤3,0 mg/dL
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allvarlig systemisk störning som skulle utesluta studieefterlevnad
  • Ingen historia av annan malignitet förutom kurativt behandlad cancer i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer i fullständig remission
  • Ingen olöst bakteriell infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Ingen känd HIV-1-positivitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi

  • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts

  • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant taxanbaserad terapi eller taxanterapi för metastaserande sjukdom tillåten

    • Patienten måste ha misslyckats med behandlingen inom 2 år efter avslutad behandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Högst 2 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare gemcitabinhydroklorid
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Minst 2 veckor sedan föregående och ingen samtidig hormonbehandling

    • Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression under tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Minst 3 veckor sedan föregående operation

Övrig

  • Minst 3 veckor sedan tidigare prövningsbehandling

  • Minst 1 vecka sedan tidigare sojatillskott (t.ex. sojabaserade piller, vätskor eller koncentrat)

    • Soja som en del av en måltid (t.ex. tofu) tillåts en gång i veckan

  • Inga samtidiga näringstillskott, örtmedel eller höga doser av antioxidanter (t.ex. vitamin C, D eller E) som kan interagera med, motverka, förändra eller imitera de potentiella effekterna av gemcitabinhydroklorid eller genistein

    • En enda daglig multivitamin är tillåten
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Ingen annan samtidig experimentell medicinering
  • Samtidiga antikoagulantia, aptitstimulerande medel och ersättningssteroider är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, genistein (Novasoy), Tumörbiopsi
Gemcitabin IV-1000mg/m2: Dag 1 & 8 var 21:e dag Novasoy Oralt-100 mg 2 gånger/dag i 7 dagar; 2 gånger/dag dag 1-21 var 21:e dag.
Kosttillskott: genistein
Novasoy Oralt-100 mg 2 gånger/dag i 7 dagar; 2 gånger/dag dag 1-21 var 21:e dag.
Andra namn:
  • Novasoy
Läkemedel: gemcitabin
Gemcitabin IV-1000mg/m2: Dag 1 och 8 var 21:e dag
Andra namn:
  • Gemcitabinhydroklorid
  • Gemzar®
Procedur: Tumörbiopsi
Biopsi av tumör före dos av genistein (Novasoy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier som följer
Tidsram: varannan behandling fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 veckor
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
varannan behandling fram till sjukdomsprogression eller död, upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det att den sista patienten lämnar studiebehandlingen i ett år
Från det att den sista patienten lämnar studiebehandlingen i ett år
Total överlevnad
Tidsram: Från det att den sista patienten lämnar studiebehandlingen i ett år för att övervaka överlevnaden
Från det att den sista patienten lämnar studiebehandlingen i ett år för att övervaka överlevnaden
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från det att behandlingen inleds tills att återhämtningen indikerar progressiv sjukdom.
Från det att behandlingen inleds tills att återhämtningen indikerar progressiv sjukdom.
Överlevnadslängd
Tidsram: 1 år efter studiebehandling
1 år efter studiebehandling
Kvalitativa och kvantitativa toxiciteter
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
30 dagar efter behandlingen
Korrelera svar med plasmagenisteinnivåer
Tidsram: Vid kurs 1 dag -7, kurs 1 dag -1 (före och 4 timmar efter dos), kurs 2 dag 1 (före och 4 timmar efter dos)
Vid kurs 1 dag -7, kurs 1 dag -1 (före och 4 timmar efter dos), kurs 2 dag 1 (före och 4 timmar efter dos)
In vivo-effekter av genistein i biomarkörer för bröstcancervävnad (Ki67, TUNEL-analys, p-Akt, NF-kB, immunhistokemi och cDNA-mikroarrayanalys)
Tidsram: Vid baslinjen (pre-genisteinbehandling) och 7 dagar efter genisteinbehandling
Vid baslinjen (pre-genisteinbehandling) och 7 dagar efter genisteinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Weise, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2005

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2597
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-C-2597 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera