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Une étude sur la desmopressine orale chez des enfants âgés de 5 à 15 ans n'ayant jamais été traités et atteints d'énurésie nocturne primaire (DRIP)

18 mai 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude ouverte multinationale sur la desmopressine orale chez des enfants âgés de 5 à 15 ans n'ayant jamais été traités et souffrant d'énurésie nocturne primaire

Évaluer la réponse globale au traitement par desmopressine chez des enfants énurétiques non traités auparavant âgés de 5 à 15 ans après 3 et 6 mois de traitement.

Étudier l'influence d'éventuels facteurs prédictifs sur la réponse après 3 et 6 mois de traitement.

Évaluer la proportion de patients atteints de sécheresse. Évaluer le profil d'innocuité à long terme de la desmopressine orale chez les enfants atteints d'énurésie nocturne primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la réponse globale au traitement par desmopressine chez des enfants énurétiques non traités auparavant âgés de 5 à 15 ans après 3 et 6 mois de traitement.

Étudier l'influence d'éventuels facteurs prédictifs sur la réponse après 3 et 6 mois de traitement.

Évaluer la proportion de patients atteints de sécheresse. Évaluer le profil d'innocuité à long terme de la desmopressine orale chez les enfants atteints d'énurésie nocturne primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris Cedex 14, France, 75674
        • Foundation Hospital Saint Joseph, 185, rue Raymond Losserand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant d'énurésie nocturne primaire sans pathologie organique.
  • Enfants des deux sexes, âgés d'au moins 5 ans et d'au plus 15 ans (au moins 6 ans aux Pays-Bas et en France).
  • Enfants avec un minimum de 6 nuits mouillées en 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont déjà été traités avec de la desmopressine ou d'autres médicaments pour l'énurésie nocturne ou les alarmes d'énurésie.
  • Les enfants recevant des substances connues ou suspectées de potentialiser l'hormone antidiurétique, par ex. ISRS, antidépresseurs tricycliques, chlorpromazine et carbamazépine.
  • Diagnostic de diabète insipide rénal ou de diabète insipide central avec déficit en AVP (arginine vasopressine).
  • Infection urinaire avérée au cours du dernier mois ou culture d'urine positive documentée au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Médicament: Énurésie nocturne primaire
Desmopressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer la réponse globale au traitement par desmopressine chez les enfants énurétiques non traités auparavant âgés de 5 à 15 ans après 3 et 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier l'influence d'éventuels facteurs prédictifs sur la réponse après 3 et 6 mois de traitement.
Évaluer la proportion de patients atteints de sécheresse.
Évaluer le profil d'innocuité à long terme de la desmopressine orale chez les enfants atteints d'énurésie nocturne primaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2005

Première publication (Estimation)

28 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE992026 CS002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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