Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral desmopressin hos tidligere ubehandlede børn i alderen 5 til 15 år med primær natlig enuresis (DRIP)

18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En Open Label, multinational undersøgelse af oral desmopressin hos tidligere ubehandlede børn i alderen 5 til 15 år med primær natlig enuresis

At evaluere det overordnede respons på desmopressinbehandling blandt tidligere ubehandlede enuretiske børn i alderen 5-15 år efter 3 og 6 måneders behandling.

At undersøge indflydelsen af ​​mulige prædiktive faktorer på respons efter 3 og 6 måneders behandling.

At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår tørhed. At evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af oral desmopressin hos børn med primær natlig enurese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere det overordnede respons på desmopressinbehandling blandt tidligere ubehandlede enuretiske børn i alderen 5-15 år efter 3 og 6 måneders behandling.

At undersøge indflydelsen af ​​mulige prædiktive faktorer på respons efter 3 og 6 måneders behandling.

At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår tørhed. At evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af oral desmopressin hos børn med primær natlig enurese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Foundation Hospital Saint Joseph, 185, rue Raymond Losserand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der lider af primær natlig enuresis uden organisk patologi.
  • Børn af begge køn, ikke under 5 og ikke over 15 år (ikke under 6 år i Holland og Frankrig).
  • Børn med minimum 6 våde nætter på 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tidligere er blevet behandlet med desmopressin eller anden medicin mod natlig enuresis eller enuresis-alarm.
  • Børn, der får stoffer, der vides eller mistænkes for at forstærke antidiuretisk hormon, f.eks. SSRI, tricykliske antidepressiva, chlorpromazin og carbamazepin.
  • Diagnosticeret renal diabetes insipidus eller central diabetes insipidus med en AVP (arginin vasopressin) mangel.
  • Påvist urinvejsinfektion inden for den seneste måned eller en dokumenteret positiv urinkultur ved starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: Primær natlig enuresis
Desmopressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere det overordnede respons på desmopressinbehandling blandt tidligere ubehandlede enuretiske børn i alderen 5-15 år efter 3 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At undersøge indflydelsen af ​​mulige prædiktive faktorer på respons efter 3 og 6 måneders behandling.
At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår tørhed.
At evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af oral desmopressin hos børn med primær natlig enurese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med Primær natlig enuresis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner