Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális dezmopresszin vizsgálata korábban nem kezelt, 5-15 éves, elsődleges éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknél (DRIP)

2011. május 18. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Nyílt, multinacionális vizsgálat az orális dezmopresszinről 5-15 éves, elsődleges éjszakai bevizelésben szenvedő, korábban nem kezelt gyermekeknél

A dezmopresszin-kezelésre adott általános válasz értékelése korábban nem kezelt 5-15 éves enuretikus gyermekeknél 3 és 6 hónapos kezelés után.

A lehetséges prediktív tényezők hatásának vizsgálata a válaszreakcióra 3 és 6 hónapos kezelés után.

A kiszáradást elérő betegek arányának értékelése. Az orális dezmopresszin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése elsődleges éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dezmopresszin-kezelésre adott általános válasz értékelése korábban nem kezelt 5-15 éves enuretikus gyermekeknél 3 és 6 hónapos kezelés után.

A lehetséges prediktív tényezők hatásának vizsgálata a válaszreakcióra 3 és 6 hónapos kezelés után.

A kiszáradást elérő betegek arányának értékelése. Az orális dezmopresszin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése elsődleges éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
        • Foundation Hospital Saint Joseph, 185, rue Raymond Losserand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek, szervi patológia nélkül.
  • Bármelyik nemű gyermekek, 5 éven aluliak és 15 év felettiek (Hollandiában és Franciaországban 6 év alattiak).
  • Gyermekek legalább 6 nedves éjszakával 2 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiket korábban dezmopresszinnel vagy más gyógyszerekkel kezeltek éjszakai bevizelés vagy bevizelési riasztások miatt.
  • Gyermekek, akik olyan anyagokat kapnak, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy potencírozzák az antidiuretikus hormont, pl. SSRI, triciklikus antidepresszáns gyógyszerek, klórpromazin és karbamazepin.
  • Vese diabetes insipidus vagy központi diabetes insipidus diagnosztizált AVP (arginin vazopresszin) hiányával.
  • Bizonyított húgyúti fertőzés az elmúlt hónapban, vagy dokumentált pozitív vizelettenyészet a vizsgálat kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Drog: Elsődleges éjszakai enuresis
Dezmopresszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A dezmopresszin-kezelésre adott általános válasz értékelése korábban nem kezelt, 5-15 éves enuretikus gyermekeknél 3 és 6 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A lehetséges prediktív tényezők hatásának vizsgálata a válaszreakcióra 3 és 6 hónapos kezelés után.
A kiszáradást elérő betegek arányának értékelése.
Az orális dezmopresszin hosszú távú biztonságossági profiljának értékelése elsődleges éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FE992026 CS002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel