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Une étude sur le risédronate mensuel pour l'ostéoporose

15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott

Étude de non-infériorité de phase III, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles, comparant 150 mg de risédronate par mois à 5 mg de risédronate par jour dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM)

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité d'un schéma posologique mensuel à dose unique par rapport au schéma posologique quotidien standard de risédronate 5 mg par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bras comparateurs de cette étude sur le risédronate sont 150 mg par mois et 5 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine
        • Research Site
  • Australie
      • Geelong, Australie
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Mont Godinne, Belgique
        • Research Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sainte Foy, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Granada, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
  • Estonie
      • Parnu, Estonie
        • Research Site
      • Tartu, Estonie
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande
        • Research Site
      • Oulu, Finlande
        • Research Site
      • Turku, Finlande
        • Research Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France
        • Research Site
      • Lyon Cedex, France
        • Research Site
      • Orleans, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie
        • Research Site
      • Nagykanizs, Hongrie
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
      • Paradis, Norvège
        • Research Site
      • Trondheim, Norvège
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 068131
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, États-Unis, 10983
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97212
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme : 50 ans ou plus
  • > 5 ans depuis les dernières règles naturelles ou chirurgicales
  • avoir une DMO (densité minérale osseuse) de la colonne lombaire supérieure à 2,5 écarts-types (ET) en dessous de la moyenne des jeunes adultes, ou avoir une DMO à une colonne vertébrale supérieure à 2,0 ET en dessous de la valeur moyenne des jeunes femmes adultes et avoir également au moins une fracture prévalente du corps vertébral

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'hyperparathyroïdie non contrôlée, d'hyperthyroïdie, d'ostéomalacie
  • IMC (indice de masse corporelle) > 32 kg/m^2
  • utilisation de médicaments dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude qui ont un impact sur le métabolisme osseux, tels que les glucocorticoïdes, les œstrogènes, la calcitonine, le calcitriol, d'autres bisphosphonates et l'hormone parathyroïdienne
  • hypocalcémie ou hypercalcémie de toute cause
  • mesures de laboratoire clinique nettement anormales qui sont évaluées comme cliniquement significatives par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5 mg de risédronate, une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: risédronate
comprimé, 5 mg de risédronate, une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: risédronate
oral, 150 mg de risédronate, une fois par mois pendant 2 ans
EXPÉRIMENTAL: 2
150 mg de risédronate pris une fois par mois pendant 2 ans
Médicament: risédronate
comprimé, 5 mg de risédronate, une fois par jour pendant 2 ans
Médicament: risédronate
oral, 150 mg de risédronate, une fois par mois pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au 12e mois chez les femmes atteintes d'ostéoporose postménopausique, population d'efficacité primaire
Délai: De la ligne de base au mois 12 – Point final
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar. LOCF - dernière observation reportée (dernière mesure post-ligne de base disponible au mois 12).
De la ligne de base au mois 12 – Point final

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport au départ au mois 12, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 12
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar.
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport au départ de la DMO du rachis lombaire au mois 12, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 12
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar.
De la ligne de base au mois 12
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport à la ligne de base au mois 24 – Point final, population du point final (mois 24)
Délai: De la ligne de base au mois 24 – Point final
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar. LOCF - dernière observation reportée (dernière mesure post-ligne de base disponible au mois 24).
De la ligne de base au mois 24 – Point final
Variation en pourcentage de la DMO du rachis lombaire par rapport au départ au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar.
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
DMO évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un équipement Hologic ou Lunar.
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport au départ dans l'urine Collagène de type 1 réticulé N-télopeptide corrigé pour la clairance de la créatinine (NTX/Cr) au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
Dosage par ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour NTX et dosage colorimétrique pour la créatinine. Le patient a recueilli la deuxième urine entre 6 et 9 heures du jour de la visite à la clinique et la veille de la visite à la clinique aux mois 3, 6, 12 et 24. nmol BCE / mmol Créatinine = nanomoles équivalents collagène osseux / millimoles Créatinine
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence dans l'urine NTX/Cr au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
Dosage par ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour NTX et dosage colorimétrique pour la créatinine. Le patient a recueilli la deuxième urine entre 6 et 9 heures du jour de la visite à la clinique et la veille de la visite à la clinique aux mois 3, 6, 12 et 24.
De la ligne de base au mois 6
Changement par rapport au départ du NTX/Cr dans l'urine au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Dosage par ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour NTX et dosage colorimétrique pour la créatinine. Le patient a recueilli la deuxième urine entre 6 et 9 heures du jour de la visite à la clinique et la veille de la visite à la clinique aux mois 3, 6, 12 et 24.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence dans l'urine NTX/Cr au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Dosage par ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour NTX et dosage colorimétrique pour la créatinine. Le patient a recueilli la deuxième urine entre 6 et 9 heures du jour de la visite à la clinique et la veille de la visite à la clinique aux mois 3, 6, 12 et 24.
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport aux valeurs initiales du télopeptide C réticulé (CTX) au collagène de type 1 sérique au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
ng/mL = nanogrammes/millilitre. Dosage par immunodosage électrochimiluminescent.
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du CTX sérique au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
Dosage par immunodosage électrochimiluminescent.
De la ligne de base au mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du CTX sérique au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Dosage par immunodosage électrochimiluminescent.
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le taux sérique de CTX au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Dosage par immunodosage électrochimiluminescent.
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline spécifique des os (BAP) sérique au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
ug / L = microgrammes par litre, dosé par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De la ligne de base au mois 6
Variation en pourcentage de la BAP sérique par rapport au départ au mois 6, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 6
Testé par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De la ligne de base au mois 6
Changement par rapport au départ de la BAP sérique au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Testé par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De la ligne de base au mois 24
Variation en pourcentage de la BAP sérique par rapport au départ au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Testé par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
De la ligne de base au mois 24
Nombre de participants avec une nouvelle fracture vertébrale au mois 12, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 12
Au moins 1 nouvelle vertèbre fracturée
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants avec une nouvelle fracture vertébrale au mois 24, population ITT
Délai: De la ligne de base au mois 24
Au moins 1 nouvelle vertèbre fracturée
De la ligne de base au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sal Bartelmo, MD, P&G

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005032
  • EFC6062 AND HMRF004M/3001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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