Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av månedlig risedronat for osteoporose

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, ikke-underordnet studie som sammenligner 150 mg risedronat månedlig med 5 mg risedronat daglig i behandling av postmenopausal osteoporose (PMO)

Hensikten med denne studien er å studere effekten av en enkeltdose månedlig doseringsregime sammenlignet med standard daglig doseringsregime av risedronat 5 mg daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligningsgruppene i denne risedronatstudien er 150 mg månedlig og 5 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mont Godinne, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Sainte Foy, Canada
        • Research Site
      • Saskatoon, Canada
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 068131
        • Research Site
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forente stater, 10983
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97212
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Orleans, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Paradis, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykanizs, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne: 50 år eller eldre
  • >5 år siden siste menstruasjon naturlig eller kirurgisk
  • har lumbal ryggrads BMD (benmineraltetthet) mer enn 2,5 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for unge voksne, eller har 1-ryggrads BMD mer enn 2,0 SD under gjennomsnittsverdien for unge voksne kvinner og har også minst ett utbredt vertebralt kroppsbrudd

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ukontrollert hyperparatyreoidisme, hypertyreose, osteomalaci
  • BMI (kroppsmasseindeks) >32 kg/m^2
  • bruk av medisiner innen 3 måneder etter oppstart av studiemedisin som påvirker benmetabolismen som glukokortikoider, østrogener, kalsitonin, kalsitriol, andre bisfosfonater og parathyroidhormon
  • hypokalsemi eller hyperkalsemi uansett årsak
  • markant unormale kliniske laboratoriemålinger som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5 mg risedronat én gang daglig i 2 år
Legemiddel: risedronat
tablett, 5 mg risedronat, en gang daglig i 2 år
Legemiddel: risedronat
oral, 150 mg risedronat, en gang i måneden i 2 år
EKSPERIMENTELL: 2
150 mg risedronat tatt en gang i måneden i 2 år
Legemiddel: risedronat
tablett, 5 mg risedronat, en gang daglig i 2 år
Legemiddel: risedronat
oral, 150 mg risedronat, en gang i måneden i 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads beinmineraltetthet (BMD) ved måned 12-endepunkt hos kvinner med postmenopausal osteoporose, primær effektpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 – endepunkt
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr. LOCF - siste observasjon videreført (Siste post-baseline-måling tilgjengelig for måned 12).
Grunnlinje til måned 12 – endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr.
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr.
Grunnlinje til måned 12
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads BMD ved måned 24-endepunkt, endepunktpopulasjon (måned 24)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24 - endepunkt
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr. LOCF - siste observasjon videreført (Siste post-baseline-måling tilgjengelig for måned 24).
Grunnlinje til måned 24 - endepunkt
Prosentvis endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr.
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline i Lumbal Spine BMD ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
BMD vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av Hologic eller Lunar utstyr.
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline i urin type-1 kollagen kryssbundet-N-telopeptid korrigert for kreatininclearance (NTX/Cr) ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Analysert med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for NTX og kolorimetrisk assay for kreatinin. Pasienten samlet inn andre urin tømt mellom kl. 06.00 og 9.00 fra klinikkbesøksdagen og dagen før klinikkbesøket i månedene 3, 6, 12 og 24. nmol BCE / mmol Kreatinin = nanomol benkollagenekvivalenter / millimol kreatinin
Grunnlinje til måned 6
Prosentvis endring fra baseline i urin NTX/Cr ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Analysert med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for NTX og kolorimetrisk assay for kreatinin. Pasienten samlet inn andre urin tømt mellom kl. 06.00 og 9.00 fra klinikkbesøksdagen og dagen før klinikkbesøket i månedene 3, 6, 12 og 24.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i urin NTX/Cr ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for NTX og kolorimetrisk assay for kreatinin. Pasienten samlet inn andre urin tømt mellom kl. 06.00 og 9.00 fra klinikkbesøksdagen og dagen før klinikkbesøket i månedene 3, 6, 12 og 24.
Grunnlinje til måned 24
Prosentvis endring fra baseline i urin NTX/Cr ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) for NTX og kolorimetrisk assay for kreatinin. Pasienten samlet inn andre urin tømt mellom kl. 06.00 og 9.00 fra klinikkbesøksdagen og dagen før klinikkbesøket i månedene 3, 6, 12 og 24.
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline i serum type-1 kollagen kryssbundet C-telopeptid (CTX) ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
ng / ml = nanogram / milliliter. Analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay.
Grunnlinje til måned 6
Prosentvis endring fra baseline i serum CTX ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i serum CTX ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay.
Grunnlinje til måned 24
Prosentvis endring fra baseline i serum CTX ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert ved elektrokjemiluminescens immunoassay.
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline i serumbeinspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
ug/L = mikrogram per liter, analysert med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Grunnlinje til måned 6
Prosentvis endring fra baseline i serum BAP ved måned 6, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Analysert med ELISA (enzym-koblet immunosorbent-analyse)
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i serum BAP ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert med ELISA (enzym-koblet immunosorbent-analyse)
Grunnlinje til måned 24
Prosentvis endring fra baseline i serum-BAP ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Analysert med ELISA (enzym-koblet immunosorbent-analyse)
Grunnlinje til måned 24
Antall deltakere med ny vertebral fraktur ved måned 12, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Minst 1 ny brukket ryggvirvel
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere med ny vertebral fraktur ved måned 24, ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Minst 1 ny brukket ryggvirvel
Grunnlinje til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Sal Bartelmo, MD, P&G

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005032
  • EFC6062 AND HMRF004M/3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere