골다공증에 대한 월간 Risedronate의 연구
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
폐경 후 골다공증(PMO)의 치료에서 매월 리세드로네이트 150mg과 일일 5mg 리세드로네이트를 비교하는 III상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 활성 대조, 병렬 그룹, 비열등성 연구
이 임상시험의 목적은 리제드로네이트 1일 5mg의 표준 일일 투여 요법과 비교하여 단일 용량 월간 투여 요법의 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 리제드로네이트 연구의 비교군은 매월 150mg, 매일 5mg입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1294
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- Research Site
-
Paradis, 노르웨이
- Research Site
-
Trondheim, 노르웨이
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80227
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 068131
- Research Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, 미국, 10983
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97212
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Research Site
-
Gent, 벨기에
- Research Site
-
Leuven, 벨기에
- Research Site
-
Liege, 벨기에
- Research Site
-
Mont Godinne, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
-
Sao Paulo, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Granada, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
-
Capital Federal, 아르헨티나
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, 에스토니아
- Research Site
-
Tartu, 에스토니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- Research Site
-
Montreal, 캐나다
- Research Site
-
Sainte Foy, 캐나다
- Research Site
-
Saskatoon, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스
- Research Site
-
Lyon Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Orleans, 프랑스
- Research Site
-
Paris, 프랑스
- Research Site
-
Toulouse, 프랑스
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Research Site
-
Kuopio, 핀란드
- Research Site
-
Oulu, 핀란드
- Research Site
-
Turku, 핀란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, 헝가리
- Research Site
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Gyor, 헝가리
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리
- Research Site
-
Nagykanizs, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
-
Geelong, 호주
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, 호주
- Research Site
-
Saint Leonards, 호주
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성: 50세 이상
- 자연적 또는 수술적 마지막 월경 이후 >5년
- 요추 BMD(골밀도)가 젊은 성인 평균보다 2.5 표준편차(SD) 이상 낮거나 척추 1개 BMD가 젊은 성인 여성 평균보다 2.0 SD 이상 낮고 또한 최소 1개의 일반적인 척추 골절이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 골연화증의 병력
- BMI(체질량 지수) >32kg/m^2
- 글루코코르티코이드, 에스트로겐, 칼시토닌, 칼시트리올, 기타 비스포스포네이트 및 부갑상선 호르몬과 같은 골 대사에 영향을 미치는 연구 약물 시작 3개월 이내에 약물 사용
- 모든 원인의 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 평가한 현저하게 비정상적인 임상 실험실 측정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
리제드로네이트 5mg, 2년 동안 1일 1회
|
정제, 리제드로네이트 5mg, 2년 동안 하루에 한 번
경구, 리제드로네이트 150mg, 2년 동안 한 달에 한 번
|
|
실험적: 2
리제드로네이트 150mg을 2년 동안 한 달에 한 번 복용
|
정제, 리제드로네이트 5mg, 2년 동안 하루에 한 번
경구, 리제드로네이트 150mg, 2년 동안 한 달에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐경 후 골다공증이 있는 여성의 12개월 말 시점 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화, 일차 효능 모집단
기간: 12개월차까지의 기준선 - 종점
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
LOCF - 이월된 마지막 관측치(마지막 포스트 베이스라인 측정은 12개월에 사용 가능).
|
12개월차까지의 기준선 - 종점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 요추 BMD의 기준선 대비 변화율, ITT 모집단
기간: 12개월 기준 기준
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
|
12개월 기준 기준
|
|
12개월째 요추 BMD의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 12개월 기준 기준
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
|
12개월 기준 기준
|
|
24개월-종점 모집단에서 요추 BMD의 기준선으로부터의 백분율 변화(24개월)
기간: 24개월 기준 - 종점
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
LOCF - 이월된 마지막 관측치(마지막 포스트 베이스라인 측정은 24개월에 사용 가능).
|
24개월 기준 - 종점
|
|
24개월째 요추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 24개월 기준 기준
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
24개월에 요추 BMD의 기준선으로부터의 변화, ITT 인구
기간: 24개월 기준 기준
|
BMD는 Hologic 또는 Lunar 장비를 사용하여 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 사용하여 평가했습니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
6개월째에 크레아티닌 청소율(NTX/Cr)에 대해 교정된 소변 1형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 6개월 기준 기준
|
NTX에 대한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 크레아티닌에 대한 비색 분석에 의해 분석되었습니다.
환자는 3, 6, 12 및 24개월에 클리닉 방문일과 클리닉 방문 전날 오전 6시에서 9시 사이에 배뇨된 두 번째 소변을 수집했습니다.
nmol BCE / mmol 크레아티닌 = 나노몰 뼈 콜라겐 당량 / 밀리몰 크레아티닌
|
6개월 기준 기준
|
|
6개월째 소변 NTX/Cr의 기준선 대비 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 6개월 기준 기준
|
NTX에 대한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 크레아티닌에 대한 비색 분석에 의해 분석되었습니다.
환자는 3, 6, 12 및 24개월에 클리닉 방문일과 클리닉 방문 전날 오전 6시에서 9시 사이에 배뇨된 두 번째 소변을 수집했습니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
24개월에 소변 NTX/Cr의 기준선으로부터의 변화, ITT 집단
기간: 24개월 기준 기준
|
NTX에 대한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 크레아티닌에 대한 비색 분석에 의해 분석되었습니다.
환자는 3, 6, 12 및 24개월에 클리닉 방문일과 클리닉 방문 전날 오전 6시에서 9시 사이에 배뇨된 두 번째 소변을 수집했습니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
24개월에 소변 NTX/Cr의 기준치로부터 백분율 변화, ITT 집단
기간: 24개월 기준 기준
|
NTX에 대한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 및 크레아티닌에 대한 비색 분석에 의해 분석되었습니다.
환자는 3, 6, 12 및 24개월에 클리닉 방문일과 클리닉 방문 전날 오전 6시에서 9시 사이에 배뇨된 두 번째 소변을 수집했습니다.
|
24개월 기준 기준
|
|
6개월에 혈청 1형 콜라겐 가교 C-텔로펩티드(CTX)의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 6개월 기준 기준
|
ng/mL = 나노그램/밀리리터.
전기화학발광 면역분석에 의해 분석됨.
|
6개월 기준 기준
|
|
6개월째 혈청 CTX의 기준선 대비 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 6개월 기준 기준
|
전기화학발광 면역분석에 의해 분석됨.
|
6개월 기준 기준
|
|
24개월에 혈청 CTX의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 24개월 기준 기준
|
전기화학발광 면역분석에 의해 분석됨.
|
24개월 기준 기준
|
|
24개월째 혈청 CTX의 기준선 대비 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 24개월 기준 기준
|
전기화학발광 면역분석에 의해 분석됨.
|
24개월 기준 기준
|
|
6개월째, ITT 모집단의 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(BAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월 기준 기준
|
ug/L = 리터당 마이크로그램, ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 검정됨
|
6개월 기준 기준
|
|
6개월째 혈청 BAP의 기준선 대비 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 6개월 기준 기준
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석
|
6개월 기준 기준
|
|
24개월에 혈청 BAP의 기준선으로부터의 변화, ITT 모집단
기간: 24개월 기준 기준
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석
|
24개월 기준 기준
|
|
24개월에 혈청 BAP의 기준선으로부터 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 24개월 기준 기준
|
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 분석
|
24개월 기준 기준
|
|
12개월에 새로운 척추 골절이 있는 참가자 수, ITT 인구
기간: 12개월 기준 기준
|
최소 1개의 새로운 척추 골절
|
12개월 기준 기준
|
|
24개월에 새로운 척추 골절이 있는 참가자 수, ITT 인구
기간: 24개월 기준 기준
|
최소 1개의 새로운 척추 골절
|
24개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005032
- EFC6062 AND HMRF004M/3001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리세드로네이트에 대한 임상 시험
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병