Studie měsíčního risedronátu pro osteoporózu
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, non-inferioritní studie srovnávající 150 mg risedronátu měsíčně s 5 mg risedronátu denně při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO)
Účelem této studie je studovat účinnost měsíčního dávkovacího režimu s jednou dávkou ve srovnání se standardním denním dávkovacím režimem risedronátu 5 mg denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací ramena této studie s risedronátem jsou 150 mg měsíčně a 5 mg denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Capital Federal, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Geelong, Austrálie
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Saint Leonards, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
Mont Godinne, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko
- Research Site
-
Tartu, Estonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Kuopio, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie
- Research Site
-
Lyon Cedex, Francie
- Research Site
-
Orleans, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Kanada
- Research Site
-
Sainte Foy, Kanada
- Research Site
-
Saskatoon, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nagykanizs, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Paradis, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 068131
- Research Site
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10983
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97212
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena: 50 let nebo starší
- > 5 let od poslední přirozené nebo chirurgické menstruace
- máte BMD bederní páteře (bone mineral density) více než 2,5 standardní odchylky (SD) pod průměrem mladého dospělého nebo máte BMD 1 páteře více než 2,0 SD pod střední hodnotou mladé dospělé ženy a také máte alespoň jednu převažující zlomeninu obratlového těla
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nekontrolované hyperparatyreózy, hypertyreózy, osteomalacie
- BMI (index tělesné hmotnosti) >32 kg/m^2
- užívání léků do 3 měsíců od zahájení studie, které ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou glukokortikoidy, estrogeny, kalcitonin, kalcitriol, jiné bisfosfonáty a parathormon
- hypokalcémie nebo hyperkalcémie jakékoli příčiny
- výrazně abnormální klinická laboratorní měření, která jsou zkoušejícím hodnocena jako klinicky významná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5 mg risedronátu, jednou denně po dobu 2 let
|
tableta, 5 mg risedronátu, jednou denně po dobu 2 let
perorálně, 150 mg risedronátu, jednou měsíčně po dobu 2 let
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
150 mg risedronátu užívaného jednou měsíčně po dobu 2 let
|
tableta, 5 mg risedronátu, jednou denně po dobu 2 let
perorálně, 150 mg risedronátu, jednou měsíčně po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 12. měsíci u žen s postmenopauzální osteoporózou, populace s primární účinností
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce – Koncový bod
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
LOCF – poslední pozorování přeneseno (Poslední měření po základní linii dostupné do 12. měsíce).
|
Výchozí stav do 12. měsíce – Koncový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Změna BMD bederní páteře od základní linie v měsíci 12, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře ve 24. měsíci – koncový bod, populace koncového bodu (24. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do 24. měsíce – Koncový bod
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
LOCF – poslední pozorování přeneseno (Poslední měření po základní linii dostupné do 24. měsíce).
|
Výchozí stav do 24. měsíce – Koncový bod
|
|
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 24. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Změna BMD bederní páteře od základní linie v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) s použitím zařízení Hologic nebo Lunar.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v moči typu 1 kolagen zesítěný-N-telopeptid korigovaný na clearance kreatininu (NTX/Cr) v měsíci 6, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na NTX a kolorimetrického testu na kreatinin.
Pacientka odebraná druhá moč se vymočila mezi 6. a 9. hodinou ráno ode dne návštěvy kliniky a den před návštěvou kliniky ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
nmol BCE / mmol kreatininu = nanomoly ekvivalenty kostního kolagenu / milimoly kreatininu
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči NTX/Cr v 6. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na NTX a kolorimetrického testu na kreatinin.
Pacientka odebraná druhá moč se vymočila mezi 6. a 9. hodinou ráno ode dne návštěvy kliniky a den před návštěvou kliniky ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v moči NTX/Cr v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na NTX a kolorimetrického testu na kreatinin.
Pacientka odebraná druhá moč se vymočila mezi 6. a 9. hodinou ráno ode dne návštěvy kliniky a den před návštěvou kliniky ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v moči NTX/Cr v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na NTX a kolorimetrického testu na kreatinin.
Pacientka odebraná druhá moč se vymočila mezi 6. a 9. hodinou ráno ode dne návštěvy kliniky a den před návštěvou kliniky ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru typu 1 zesítěného C-telopeptidu kolagenu (CTX) v 6. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
ng / ml = nanogramy / mililitr.
Testováno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru CTX v 6. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Testováno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru CTX v 24. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru CTX v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru alkalické fosfatázy specifické pro kost (BAP) v 6. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
ug / L = mikrogramy na litr, Stanoveno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru BAP v 6. měsíci, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav do měsíce 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru BAP v 24. měsíci, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru BAP v měsíci 24, ITT populace
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Testováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
|
Počet účastníků s novou zlomeninou obratle v měsíci 12, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Alespoň 1 nový zlomený obratel
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s novou zlomeninou obratle v měsíci 24, populace ITT
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
|
Alespoň 1 nový zlomený obratel
|
Výchozí stav do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 2005032
- EFC6062 AND HMRF004M/3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .