Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtteukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Saredutant hos pasienter med depresjon

22. desember 2008 oppdatert av: Sanofi

En åtteukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en fast dose på 100 mg Saredutant hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saredutant (eller SR48968C) hos pasienter med depresjon.

Hovedmålet er å evaluere effekten av en 100 mg dose saredutant sammenlignet med placebo hos pasienter med depresjon.

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten til saredutant, å evaluere effekten av saredutant på funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med depresjon, og å evaluere blodnivåer av saredutant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, multiland, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebo og paroksetinkontrollert studie bestående av tre segmenter (A, B og C). Segment A er en 1 uke, placebo, enkeltblind periode og Segment B er en 8 ukers, dobbel blind periode. Pasienter som fullfører segment B kan være kvalifisert for registrering i segment C, en 44-ukers, dobbelblind forlengelse. Alle randomiserte pasienter må gjennomføre et post-studiebesøk 1 uke etter inntak av siste dose med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  • 2,18 til 64 år.
  • 3. Innlagte eller polikliniske pasienter.
  • 4.Skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller juridisk autorisert representant.
  • 5.Kunne følge protokollen og følge skriftlige og muntlige instruksjoner.
  • 6. Fertile personer må ha en bekreftet negativ serum b-hCG-test før de går inn i segment B og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. oral, depot eller implantert prevensjonsmetode, spiral, sterilisering, barrieremetoder i sammen med sæddrepende middel).
  • 7. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision-kriterier og bekreftet av det semistrukturerte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), tilbakevendende episode i minst én måned før inngang.
  • 8. Minste totalscore på 22 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter hvis nåværende depressive episode er diagnostisert med psykotiske trekk, katatoniske trekk, sesongmønster eller debut etter fødsel.
  • 2. Varigheten av den nåværende depressive episoden er mer enn 2 år.
  • 3. Pasienter som for øyeblikket er suicidale eller har en historie med selvmordsforsøk innen 3 år før innreise.
  • 4. Pasienter hvis nåværende depressive episode er sekundær til en generell medisinsk lidelse.
  • 5. Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av bipolare lidelser eller psykotiske lidelser i henhold til D- og L-kriteriene til MINI.
  • 6. Pasienter med alkoholavhengighet eller misbruk eller rusavhengighet eller misbruk de siste 12 månedene unntatt nikotin- eller koffeinavhengighet.
  • 7. Pasienter med tidligere manglende respons på behandling med paroksetin eller andre antidepressive medisiner.
  • 8. Pasienter som har brukt følgende før de kom inn i segment B: ethvert antipsykotisk middel innen 3 måneder, -fluoksetin innen 35 dager, -enhver monoaminoksidasehemmer innen 21 dager, ethvert annet antidepressivt, anxiolytisk, beroligende-hypnotisk middel eller stemningsstabilisator (litium, antikonvulsiva) innen 7 dager unntatt tillatte samtidige medisiner.
  • 9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  • 10. Enhver eller ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, nevrologisk eller annen somatisk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinering.
  • 11. Historie om andre anfall enn et enkelt feberanfall i barndommen.
  • 12. EKG-avvik av potensiell klinisk betydning, inkludert et QT-intervall med Bazetts korreksjon på 500 msek eller mer ved inngang.
  • 13. Bruk av kjente induktorer eller potente hemmere av CYP3A4 innen 7 dager etter inntreden.
  • 14. Bruk av legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes innen 7 dager etter inntreden i segment B.
  • 15. Deltakelse i en klinisk utprøving av en eksperimentell terapi innen 30 dager før inntreden eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av saredutant.
  • 16. Pasienter med positiv HbsAg eller anti-HCV antistofftest ved screening.
  • 17. Pasienter med noen av følgende ved screening: ALAT >2 ganger øvre grense for normalområdet (XULN), AST >2XULN, GGT >3XULN, total eller konjugert bilirubin >ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatet av studien er endringen fra baseline til dag 56 av behandling i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totalscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De viktigste sekundære resultatene er endringene fra baseline til dag 56 av behandling i HAM-D-deprimert stemningselement, Montgomery Asberg Depression Rating Scale total og Clinical Global Impression Severity of Illness-score.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Saredutant succinat (SR48968C)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere