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Mycophénolate pour la sarcoïdose pulmonaire

14 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Les corticostéroïdes sont actuellement le médicament de choix pour le traitement de la sarcoïdose pulmonaire. Cependant, les corticostéroïdes sont associés à de nombreux effets secondaires importants. Pour cette raison, il serait bénéfique de trouver un agent alternatif aux corticostéroïdes pour le traitement de la sarcoïdose pulmonaire. Cette étude est un essai ouvert du mycophénolate pour la sarcoïdose pulmonaire d'apparition récente. Les patients sont candidats à cette étude s'ils ont une sarcoïdose pulmonaire prouvée par biopsie et une capacité vitale ou un VEMS inférieur à 80 % de la valeur prévue. Les patients doivent subir une bronchoscopie où non seulement le diagnostic de sarcoïdose pulmonaire est requis, mais en plus, des cellules sont obtenues à partir d'un lavage bronchoalvéolaire. Si les patients reçoivent un diagnostic de sarcoïdose pulmonaire, ils reçoivent une dose initiale de 500 mg BID de mycophénolate pendant 1 semaine. Si leur numération globulaire n'est pas affectée par cette dose et qu'ils ne présentent aucun symptôme significatif que l'on pense être lié au médicament, alors leur dose est augmentée à 1 g BID pendant les 9 semaines restantes de l'étude (la durée totale du traitement médicamenteux de l'étude est de 10 semaines ). Les patients sont suivis avec de multiples visites d'étude. Lors de ces visites, des tests sanguins sont effectués pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effets secondaires significatifs du mycophénolate. De plus, les patients ont une anamnèse et un examen physique pour évaluer l'état clinique de leur sarcoïdose et pour détecter les effets secondaires du mycophénolate. Au terme de 10 semaines de thérapie au mycophénolate, les patients subissent une deuxième bronchoscopie avec lavage bronchoalvéolaire pour obtenir des cellules à analyser. Les patients sont évalués avec une spirométrie, des mesures d'essoufflement (dyspnée) et une échelle de qualité de vie (SF36) lors de visites en série au cours de leur étude. Le critère d'évaluation principal de l'étude est une CVF améliorée, inchangée ou pire. On espère que cette étude pilote suggérera que le mycophénolate est une option de traitement raisonnable pour la sarcoïdose pulmonaire d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Sarcoïdose pulmonaire

Intervention / Traitement

Médicament: Mycophénolate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouvelle sarcoïdose pulmonaire aiguë définie comme un CVF ou un VEMS inférieur à 80 % de la valeur prédite, plus des symptômes d'aggravation de la dyspnée, de la toux, des douleurs thoraciques ou une respiration sifflante chez les patients sans antécédents de sarcoïdose pulmonaire. Tous ces patients nécessiteront également une bronchoscopie avec biopsie transbronchique qui démontre des granulomes non caséeux de cause inconnue. Ces patients sont généralement traités pour une sarcoïdose pulmonaire aiguë. Les échantillons de biopsie transbronchique doivent avoir des colorations négatives pour les mycobactéries et les champignons.

> 18 ans

Signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

Antécédents de réaction indésirable au mycophénolate.
Utilisation actuelle d'un autre médicament immunosuppresseur.
Antécédents d'hépatite active ou d'une autre maladie hépatique importante à l'exception de la sarcoïdose avérée ou présumée du foie.
Antécédents de cancer de la peau
Ulcère peptique actif
Femelle gestante et/ou allaitante
Créatinine sérique > 2,0 mg/dl
Bilirubine sérique > 3,0 mg/dl
WBC < 4 000/cu mm3
A démontré une non-conformité dans le passé
Abus actuel d'alcool ou de drogues
Preuve d'une sarcoïdose importante dans les organes extrapulmonaires nécessitant un traitement tel que les doses de mycophénolate ne pouvaient pas être réduites si la sarcoïdose pulmonaire était stable ou améliorée.
Antécédents de maladie grave du système digestif
Patients prenant de l'azathioprine
Patients prenant de la cholestyramine ou d'autres médicaments affectant la recirculation entérohépatique
Patients atteints du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelley-Seegmiller
Les patients acceptent de ne pas recevoir de vaccins vivants pendant l'étude
Patients atteints de phénylcétonurie
Patients présentant une élévation des transaminases sériques ou de la bilirubine totale au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CEL401
HR 11031

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