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- 임상시험 NCT00262132
폐 유육종증에 대한 마이코페놀레이트
2018년 6월 14일 업데이트: Medical University of South Carolina
코르티코스테로이드는 현재 폐 유육종증 치료를 위한 선택 약물입니다.
그러나 코르티코스테로이드는 많은 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
이러한 이유로 폐 유육종증의 치료를 위해 코르티코스테로이드에 대한 대체 제제를 찾는 것이 유익할 것입니다.
이 연구는 새로운 발병 폐 유육종증에 대한 미코페놀레이트의 공개 라벨 시험입니다.
생검으로 입증된 폐 유육종증이 있고 폐활량 또는 FEV1이 예측치의 80% 미만인 환자는 이 연구의 후보입니다.
환자는 폐 유육종증의 진단이 필요할 뿐만 아니라 기관지 폐포 세척에서 세포를 얻는 기관지경 검사를 받아야 합니다.
환자가 폐 유육종증으로 진단되면 1주일 동안 마이코페놀레이트 500mg BID의 초기 용량을 투여합니다.
그들의 혈구 수가 이 용량에 영향을 받지 않고 약물과 관련된 것으로 생각되는 심각한 증상이 없는 경우, 남은 연구 9주 동안 용량을 1g BID로 증량합니다(총 연구 약물 치료 시간은 10주입니다). ).
환자는 다수의 연구 방문을 따른다.
이러한 방문에서 마이코페놀레이트로 인한 중대한 부작용이 없는지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다.
또한, 환자는 유육종증의 임상 상태를 평가하고 마이코페놀레이트 부작용을 감지하기 위해 병력 및 신체 검사를 받았습니다.
마이코페놀레이트 치료 10주 완료 시, 환자는 기관지 폐포 세척을 통해 두 번째 기관지경 검사를 받아 분석용 세포를 얻습니다.
환자는 연구 기간 동안 연속 방문에서 폐활량계, 숨가쁨(호흡곤란) 측정 및 삶의 질 척도(SF36)로 평가됩니다.
연구의 1차 종료점은 FVC가 개선되거나 변경되지 않았거나 악화되었습니다.
이 예비 연구가 미코페놀레이트가 새로운 발병 폐 유육종증에 대한 합리적인 치료 옵션임을 제안할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
새로운 급성 폐 유육종증은 FVC 또는 FEV1이 예측치의 80% 미만이고 폐 유육종증의 이전 병력이 없는 환자에서 악화되는 호흡곤란, 기침, 흉통 또는 천명 증상으로 정의됩니다. 이러한 모든 환자는 원인을 알 수 없는 비건성 육아종을 나타내는 경기관지 생검과 함께 기관지경 검사를 받아야 합니다. 이러한 환자는 일반적으로 급성 폐 유육종증으로 치료됩니다. 경기관지 생검 표본은 미코박테리아 및 진균에 대해 음성 염색을 가져야 합니다.
> 18세
서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준
- 마이코페놀레이트에 대한 부작용의 과거력.
- 현재 다른 면역억제제를 사용하고 있습니다.
- 간 유육종증이 입증되었거나 추정되는 경우를 제외하고 활동성 간염 또는 다른 중요한 간 질환의 병력.
- 피부암의 과거력
- 활성 소화성 궤양 질환
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈청 빌리루빈 > 3.0 mg/dl
- WBC < 4,000/cu mm3
- 과거에 비준수를 입증했습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 폐 유육종증이 안정적이거나 개선된 경우 미코페놀레이트 용량을 줄일 수 없는 치료를 필요로 하는 폐외 기관에서 상당한 유육종증의 증거.
- 이전의 중증 소화기 질환의 병력
- 아자티오프린을 복용 중인 환자
- 장간 재순환에 영향을 미치는 콜레스티라민 또는 기타 약물을 복용하는 환자
- Lesch-Nyhan 또는 Kelley-Seegmiller 증후군 환자
- 환자는 연구 기간 동안 생백신을 받지 않으려고 합니다.
- 페닐케톤뇨증 환자
- 베이스라인에서 혈청 트랜스아미나제 또는 총 빌리루빈이 상승한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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