- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00262132
Mykofenolat för pulmonell sarkoidos
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ny akut pulmonell sarkoidos definierad som en FVC eller FEV1 mindre än 80 procent av förväntade plussymtom på försämrad dyspné, hosta, bröstsmärta eller väsande andning hos patienter utan en tidigare historia av pulmonell sarkoidos. Alla sådana patienter kommer också att behöva bronkoskopi med transbronkial biopsi som visar icke-caseating granulom av okänd orsak. Sådana patienter behandlas vanligtvis för akut pulmonell sarkoidos. De transbronkiala biopsiproverna måste ha negativa färger för mykobakterier och svampar.
> 18 år
Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Tidigare biverkningar av mykofenolat.
- Nuvarande användning av annan immunsuppressiv medicin.
- Historik av aktiv hepatit eller annan signifikant leversjukdom med undantag för bevisad eller förmodad sarkoidos i levern.
- Tidigare historia av hudcancer
- Aktiv magsårsjukdom
- Gravid och/eller ammande kvinna
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
- WBC < 4 000/cu mm3
- Har tidigare visat bristande efterlevnad
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
- Bevis på signifikant sarkoidos i extrapulmonella organ som kräver behandling så att mykofenolatdoserna inte kunde minskas om pulmonell sarkoidos var stabil eller förbättrad.
- Historik om tidigare svår matsmältningssjukdom
- Patienter som tar azatioprin
- Patienter som tar kolestyramin eller andra läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation
- Patienter med Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmillers syndrom
- Patienter är villiga att inte ta emot levande vacciner under studien
- Patienter med fenylketonuri
- Patienter med förhöjda serumtransaminaser eller totalt bilirubin vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Sarcoidos, lung
- Sarcoidos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Mykofenolsyra
Andra studie-ID-nummer
- CEL401
- HR 11031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lung sarkoidos
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina