Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolat för pulmonell sarkoidos

14 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Kortikosteroider är för närvarande det valda läkemedlet för behandling av pulmonell sarkoidos. Kortikosteroider är dock förknippade med många betydande biverkningar. Av denna anledning skulle det vara fördelaktigt att hitta ett alternativt medel till kortikosteroider för behandling av pulmonell sarkoidos. Denna studie är en öppen prövning av mykofenolat för nystartad pulmonell sarkoidos. Patienter är kandidater för denna studie om de har biopsivisad pulmonell sarkoidos och en vitalkapacitet eller FEV1 mindre än 80 % av förväntad. Patienter måste genomgå bronkoskopi där inte bara diagnosen pulmonell sarkoidos krävs, utan dessutom erhålls celler från bronkoalveolär sköljning. Om patienterna diagnostiseras med pulmonell sarkoidos, sätts de på en initial dos på 500 mg mykofenolat två gånger dagligen under 1 vecka. Om deras blodvärden inte påverkas av denna dos och de inte har några signifikanta symtom som tros vara läkemedelsrelaterade, eskaleras deras dos till 1g BID under de återstående 9 veckorna av studien (studiens totala läkemedelsbehandlingstid är 10 veckor ). Patienterna följs med flera studiebesök. Vid dessa besök tas blodprover för att säkerställa att det inte finns några signifikanta biverkningar från mykofenolat. Dessutom har patienterna en historia och fysisk utförd för att utvärdera det kliniska tillståndet av deras sarkoidos och för att upptäcka mykofenolatbiverkningar. Efter 10 veckors mykofenolatbehandling genomgår patienterna en andra bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning för att erhålla celler för analys. Patienterna utvärderas med spirometri, mätningar av andnöd (dyspné) och en livskvalitetsskala (SF36) vid seriebesök under sin studie. Studiens primära effektmått är förbättrad, oförändrad eller sämre FVC. Förhoppningen är att denna pilotstudie kommer att tyda på att mykofenolat är ett rimligt behandlingsalternativ för nystartad pulmonell sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ny akut pulmonell sarkoidos definierad som en FVC eller FEV1 mindre än 80 procent av förväntade plussymtom på försämrad dyspné, hosta, bröstsmärta eller väsande andning hos patienter utan en tidigare historia av pulmonell sarkoidos. Alla sådana patienter kommer också att behöva bronkoskopi med transbronkial biopsi som visar icke-caseating granulom av okänd orsak. Sådana patienter behandlas vanligtvis för akut pulmonell sarkoidos. De transbronkiala biopsiproverna måste ha negativa färger för mykobakterier och svampar.

> 18 år

Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Tidigare biverkningar av mykofenolat.
  2. Nuvarande användning av annan immunsuppressiv medicin.
  3. Historik av aktiv hepatit eller annan signifikant leversjukdom med undantag för bevisad eller förmodad sarkoidos i levern.
  4. Tidigare historia av hudcancer
  5. Aktiv magsårsjukdom
  6. Gravid och/eller ammande kvinna
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  8. Serumbilirubin > 3,0 mg/dl
  9. WBC < 4 000/cu mm3
  10. Har tidigare visat bristande efterlevnad
  11. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  12. Bevis på signifikant sarkoidos i extrapulmonella organ som kräver behandling så att mykofenolatdoserna inte kunde minskas om pulmonell sarkoidos var stabil eller förbättrad.
  13. Historik om tidigare svår matsmältningssjukdom
  14. Patienter som tar azatioprin
  15. Patienter som tar kolestyramin eller andra läkemedel som påverkar enterohepatisk recirkulation
  16. Patienter med Lesch-Nyhan eller Kelley-Seegmillers syndrom
  17. Patienter är villiga att inte ta emot levande vacciner under studien
  18. Patienter med fenylketonuri
  19. Patienter med förhöjda serumtransaminaser eller totalt bilirubin vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung sarkoidos

3
Prenumerera