Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la rispéridone par rapport au placebo pour le traitement du trouble des conduites chez les enfants présentant un retard mental léger, modéré ou limite

Les troubles des conduites et les troubles psychiatriques se retrouvent chez une proportion plus élevée de personnes atteintes de retard mental que chez les personnes qui ne le sont pas. Parmi les nombreuses approches thérapeutiques différentes pour le trouble des conduites figurent la pharmacothérapie, le traitement comportemental, la psychothérapie et la formation aux compétences cognitives et sociales. Des études ont suggéré que les médicaments neuroleptiques, tels que la rispéridone, pourraient être bénéfiques dans le traitement des troubles des conduites chez les retardataires mentaux. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de la rispéridone (0,02 à 0,06 mg/kg/jour) par rapport au placebo dans le traitement des enfants de 5 à 12 ans atteints d'une forme légère, modérée ou limite retard mental et qui affichent des comportements destructeurs. L'étude comporte deux phases : une phase de rodage d'une semaine et une phase de traitement de 6 semaines. Les patients reçoivent un placebo à prendre par voie orale une fois par jour pendant la première semaine (run-in). Sur la base des scores du formulaire d'évaluation du comportement de l'enfant de Nisonger (N-CBRF) et de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland après la première semaine, les patients poursuivent la phase de traitement en double aveugle ou interrompent l'étude. Pendant la phase de traitement, les patients reçoivent une solution buvable de rispéridone (augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 0,06 mg/kg) ou un placebo à prendre une fois par jour pendant 6 semaines. Un parent ou un soignant évalue le comportement et les symptômes de l'enfant lors de visites au cabinet prévues au cours du traitement. La principale mesure d'efficacité est le changement de la sous-échelle des problèmes de conduite du formulaire d'évaluation du comportement de l'enfant Nisonger (N-CBRF) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale. Les évaluations supplémentaires de l'efficacité comprennent : la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC), l'inventaire des problèmes de comportement (BPI) et l'impression clinique globale (CGI). Les évaluations de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables tout au long de l'étude ; mesure hebdomadaire des signes vitaux (pouls, température, tension artérielle) et évaluation de la présence et de la sévérité des symptômes extrapyramidaux par l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) ; et des tests de laboratoire clinique effectués à la fois avant le début de l'étude et à la fin du traitement. L'hypothèse de l'étude est que la rispéridone est bien tolérée et efficace pour le traitement du trouble des conduites chez les enfants âgés de 5 à 12 ans présentant un retard mental léger, modéré ou limite. Solution buvable de rispéridone 1 mg/mL ou solution buvable placebo, une fois par jour les jours 1 et 2 à la dose de 0,01 mg/kg de poids corporel. La dose est de 0,02 mg/kg le jour 3, augmentant progressivement jusqu'à 0,06 mg/kg (maximum) une fois par jour pendant 6 semaines. La posologie peut être augmentée ou diminuée à la discrétion de l'investigateur.