利培酮对比安慰剂治疗轻度、中度或边缘性智力低下儿童品行障碍的安全性和有效性研究

与非智力障碍者相比，智力障碍者中存在品行障碍和精神障碍的比例更高。 在许多不同的品行障碍治疗方法中，有药物治疗、行为治疗、心理治疗以及认知和社交技能训练。 研究表明，安定药（如利培酮）可能有益于治疗精神发育迟滞的品行障碍。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估利培酮（0.02 至 0.06 毫克/千克/天）与安慰剂相比治疗 5 至 12 岁轻度、中度或临界疾病儿童的有效性智力低下，以及表现出破坏性行为的人。 该研究分为两个阶段：1 周的磨合期和 6 周的治疗期。 患者在第一周（磨合期）接受安慰剂，每天口服一次。 根据第一周后 Nisonger 儿童行为评定表 (N-CBRF) 和 Vineland 适应性行为量表的分数，患者要么继续双盲治疗阶段，要么停止研究。 在治疗阶段，患者接受口服利培酮溶液（逐渐增加至最大剂量 0.06 mg/kg）或安慰剂，每天服用一次，持续 6 周。 在治疗过程中，父母或看护人在预定的办公室访问时评估孩子的行为和症状。 有效性的主要衡量标准是治疗结束时 Nisonger 儿童行为评定表 (N-CBRF) 的行为问题子量表与基线相比的变化。 其他有效性评估包括：异常行为检查表 (ABC)、行为问题量表 (BPI) 和临床总体印象 (CGI)。 安全性评估包括整个研究过程中不良事件的发生率；每周测量生命体征（脉搏、体温、血压）并通过锥体外系症状评定量表 (ESRS) 评估锥体外系症状的存在和严重程度；在研究开始前和治疗结束时进行的临床实验室测试。 研究假设利培酮对治疗 5 至 12 岁轻度、中度或边缘性智力低下儿童的品行障碍具有良好的耐受性和有效性。 利培酮口服溶液 1 mg/mL 或安慰剂口服溶液，第 1 天和第 2 天每天一次，剂量为 0.01 mg/kg 体重。 第 3 天的剂量为 0.02 mg/kg，逐渐增加至 0.06 mg/kg（最大），每天一次，持续 6 周。 研究者可酌情增加或减少剂量。