Tanulmány a riszperidon biztonságosságáról és hatékonyságáról a placebóval szemben az enyhe, közepes vagy határes mentális retardációban szenvedő gyermekek magatartási zavarainak kezelésében

Magatartási és pszichiátriai zavarok nagyobb arányban fordulnak elő az értelmi fogyatékossággal élők körében, mint a nem mentálisan retardáltak körében. A magatartászavar számos különböző kezelési megközelítése között szerepel a gyógyszeres terápia, a viselkedési kezelés, a pszichoterápia, valamint a kognitív és szociális készségek képzése. A tanulmányok azt sugallták, hogy a neuroleptikumok, mint például a riszperidon, előnyösek lehetnek a mentális retardációban szenvedő magatartászavarok kezelésében. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a riszperidon (0,02-0,06 mg/ttkg/nap) hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva 5-12 éves, enyhe, közepesen súlyos vagy határesetben szenvedő gyermekek kezelésében. mentális retardációval küzdők, és akik romboló magatartást tanúsítanak. A vizsgálatnak két fázisa van: egy 1 hetes bevezető szakasz és egy 6 hetes kezelési szakasz. A betegek placebót kapnak szájon át naponta egyszer az első héten (bejáratás). A Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) és a Vineland Adaptive Behavior Scale pontszámai alapján az első hét után a betegek vagy folytatják a kettős vak kezelési fázist, vagy abbahagyják a vizsgálatot. A kezelési szakaszban a betegek risperidon belsőleges oldatot kapnak (fokozatosan 0,06 mg/ttkg maximális adagra emelve) vagy placebót, amelyet naponta egyszer kell bevenni 6 héten keresztül. Egy szülő vagy gondozó értékeli a gyermek viselkedését és tüneteit a kezelés ideje alatt tervezett rendelői látogatásokon. A hatékonyság elsődleges mércéje a Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) magatartási probléma alskálájának változása a kezelés végén az alapvonalhoz képest. A hatékonyság további értékelései közé tartozik az Aberrant Behavior Checklist (ABC), a Behavioral Problems Inventory (BPI) és a Clinical Global Impression (CGI). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során; a vitális jelek (pulzus, hőmérséklet, vérnyomás) heti mérése, valamint az extrapiramidális tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelése az Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) segítségével; valamint a vizsgálat megkezdése előtt és a kezelés végén végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok. A tanulmány hipotézise az, hogy a riszperidon jól tolerálható és hatékony enyhe, közepes vagy határes mentális retardációban szenvedő, 5-12 éves gyermekek magatartási zavarainak kezelésére. Risperidon belsőleges oldat 1 mg/ml vagy placebo belsőleges oldat, naponta egyszer az 1. és 2. napon 0,01 mg/ttkg dózisban. Az adag 0,02 mg/ttkg a 3. napon, fokozatosan 0,06 mg/kg-ra (maximum) emelve naponta egyszer 6 héten keresztül. A vizsgáló belátása szerint az adag növelhető vagy csökkenthető.