Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger geistiger Behinderung

Verhaltens- und psychiatrische Störungen finden sich bei Menschen mit geistiger Behinderung zu einem höheren Anteil als bei Menschen ohne geistige Behinderung. Zu den vielen verschiedenen Behandlungsansätzen für Verhaltensstörungen gehören medikamentöse Therapie, Verhaltenstherapie, Psychotherapie und Training für kognitive und soziale Fähigkeiten. Studien haben gezeigt, dass Neuroleptika wie Risperidon bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei geistiger Behinderung hilfreich sein können. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Risperidon (0,02 bis 0,06 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger Erkrankung geistig behindert sind und destruktive Verhaltensweisen zeigen. Die Studie hat zwei Phasen: eine Einlaufphase von 1 Woche und eine Behandlungsphase von 6 Wochen. Die Patienten erhalten während der ersten Woche (Run-in) einmal täglich ein Placebo zur oralen Einnahme. Auf der Grundlage der Ergebnisse des Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) und der Vineland Adaptive Behavior Scale nach der ersten Woche setzen die Patienten entweder die doppelblinde Behandlungsphase fort oder brechen die Studie ab. Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten eine orale Lösung von Risperidon (stufenweise ansteigend bis zu einer Höchstdosis von 0,06 mg/kg) oder ein Placebo zur Einnahme einmal täglich über 6 Wochen. Ein Elternteil oder eine Betreuungsperson bewertet das Verhalten und die Symptome des Kindes bei geplanten Arztbesuchen im Verlauf der Behandlung. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung der Subskala „Verhaltensprobleme“ des Nisonger Child Behavior Rating Form (N-CBRF) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Zusätzliche Bewertungen der Wirksamkeit umfassen: die Aberrant Behavior Checklist (ABC), das Behavioral Problems Inventory (BPI) und den Clinical Global Impression (CGI). Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie; wöchentliche Messung der Vitalfunktionen (Puls, Temperatur, Blutdruck) und Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere extrapyramidaler Symptome anhand der Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS); und klinische Labortests, die sowohl vor Beginn der Studie als auch am Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Studienhypothese lautet, dass Risperidon gut verträglich und wirksam zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder grenzwertiger geistiger Behinderung ist. Risperidon-Lösung zum Einnehmen 1 mg/ml oder Placebo-Lösung zum Einnehmen, einmal täglich an den Tagen 1 und 2 in einer Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,02 mg/kg an Tag 3 und wird schrittweise über 6 Wochen auf 0,06 mg/kg (maximal) einmal täglich erhöht. Die Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden.